財團法人醫藥品查驗中心 - 當代醫藥法規月刊 2014-12-05 50
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國際醫藥法規新知 更多國際醫藥法規新知
歐盟「以原廠含鐵奈米膠體產品為對照藥品開發之注射液查驗登記要求審查考量」草案
日本臨床試驗GCP查核之觀察與分析


國際醫藥聞新知 更多國際醫藥聞新知
EDQM於2014年5月發表「檢附起始物CEP申請另一原料藥CEP之相關事宜」公告
歐盟EMA於2014年7月發表「藥品活性成分使用共晶及其他固態形式的考量」觀點討論
美國FDA於2014年8月發表「治療型蛋白藥品免疫原性評估」指引
美國FDA於2014年10月發表「偏頭痛急性期治療藥物之臨床研究」指引草案
美國FDA於2014年10月發表「加強醫療器材網路安全的措施」
美國FDA於2014年10月核准「女性泌尿道人工裝置」(urinary prosthesis device)」上市


國內醫藥法規重要政策 更多國內醫藥法規重要政策
衛生福利部食品藥物管理署預告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」草案
衛生福利部食品藥物管理署預告修正「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」草案
衛生福利部食品藥物管理署預告修正「藥品查驗登記審查準則」第九條及第三十九條附件二、第四十條附件四草案


法規科學研討會 更多法規科學研討會
(代發)台灣細胞醫療促進協會成立大會暨國際研討會 (103年12月5日(週五) 9:00-17:50)



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