當代醫藥法規月刊第131期

RegMed2021 Vol. 131 0 當代醫藥法規月刊 第 131 期 出版日期:2021 年 9 月 10 日 國際醫藥法規新知  AI 數位病理之發展現況與法規管理  眼科藥品開發非臨床藥毒理試驗之考量 p.1-21 p.22-43 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2021 年 2 月發表「歐洲醫藥品法規網絡(EMRN)依據 CHMP 意見,落實人用藥品亞硝胺不純物管理的評估程序」  美國 FDA 於 2021 年 5 月發表「美國 FDA 監管產品實施 ICH Q12 的考量」產業指引草案  美國 FDA 於 2021 年 6 月發表「癌症臨床試驗收納條件:在非治癒 情境下的可用療法」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 7 月發表「抗癌藥品使用於中樞神經系統轉移 病人的臨床評估」指引  美國 FDA 於 2021 年 7 月發表「醫療器材來源流向暨單一識別系統 (UDI)之規格與內容」指引  美國 FDA 在 2021 年 6 月核准上市「自閉症類群之輔助型診斷醫材 軟體」 p.44-46 p.47-49 p.50-51 p.52-54 p.55-59 p.60-61 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資 料審查基準」 p.62 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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