當代醫藥法規月刊第129期

RegMed 2021 Vol. 129 0 當代醫藥法規月刊 第 129 期 出版日期:2021 年 7 月 10 日 國際醫藥法規新知  當全民健康覆蓋體系遇到次世代定序檢測之給付挑戰–日本的經驗  日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之學名藥審查機制介紹 p.1-8 p.9-20 國際醫藥聞新知  國際醫藥法規協合會(ICH)於 2020 年 9 月發布元素不純物 Q3D (R2) 指引草案  美國 FDA 於 2021 年 4 月發布「COVID-19 流行期間的學名藥開發– 問答集」指引  美國 FDA 於 2021 年 4 月發表「用於嚴重衰弱或危及生命的疾病之 個人化反義寡核苷酸藥物產品的非臨床測試」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 5 月發表「化療引起的噁心和嘔吐之預防性藥 品研發」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 4 月首次核准「利用人工智慧(AI)協助偵測結腸 癌潛在徵兆之醫療器材」  美國 FDA 於 2021 年 5 月發布「癱瘓或截肢病人使用之植入式腦機 介面(BCI)醫療器材臨床前測試及臨床考量」指引 p.21-22 p.23-24 p.25-26 p.27-28 p.29-30 p.31-34 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案,試 辦期間延長至 111 年 12 月 31 日止」  衛生福利部食品藥物管理署公告「110 年 7 月 1 日起,臨床試驗一 般審查類型及 Fast Track 快審類型案件(新案、變更案及結案報告) 開放線上申辦」 p.35 p.36 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3