當代醫藥法規月刊第128期

RegMed 2021 Vol. 128 0 當代醫藥法規月刊 第 128 期 出版日期:2021 年 6 月 10 日 國際醫藥法規新知  ICH E8 (R1)指引修訂之重點說明  各主要國家醫療器材軟體上市審查制度及變更管理方向之比較 p.1-11 p.12-28 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2021 年 2 月發表立即生效之「公共衛生緊急期間調 製特定醇類乾洗手劑」暫時性政策指引  美國 FDA 於 2021 年 2 月發表「試驗中 COVID-19 恢復者血漿」 指引  歐洲 EMA 於 2021 年 2 月發表「針對 SARS-CoV-2 變異株提供 保護力的新冠疫苗之法規要求」觀點討論  美國 FDA 在 2021 年 1 月於 AACR 發表「Real-Time Oncology Review Program 實施後的初步經驗」  美國 FDA 於 2021 年 1 月發表「醫療器材安全性提升技術計畫」 指引  美國 FDA 於 2021 年 3 月首次以常規法規途徑核准新型冠狀病毒 的檢測方法 p.29-30 p.31-33 p.34-37 p.38-40 p.41-43 p.44-45 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「罕見疾病藥物查驗登記審 查費收費標準」草案 p.46 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 當代醫藥法規月刊訂閱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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