當代醫藥法規月刊第127期

RegMed 2021 Vol. 127 0 當代醫藥法規月刊 第 127 期 出版日期:2021 年 5 月 10 日 國際醫藥法規新知  原料藥查驗登記與原料藥主檔案常見不准缺失與建議  法規導讀:與國際規範協合之健康食品安全評估方法 p.1-8 P.9-15 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 9 月發表「腎功能不全病患之藥動學試驗」指 引草案  美國 FDA 於 2021 年 3 月發表「COVID-19 期間之容器封蓋系統與 組件變更:玻璃瓶與瓶塞」指引  美國 FDA 於 2020 年 10 月公告「鴉片使用障礙症:驗證藥品療效之 臨床指標」產業指引  美國 FDA 於 2021 年 2 月更新「預防 COVID-19 疫苗之緊急使用授 權」指引  美國 FDA 於 2021 年 3 月批准首款 「 經陰道子宮切除術之機器輔助 微創手術系統 」  美國 FDA 於 2021 年 1 月發布「於新型冠狀病毒感染(COVID-19)公 衛緊急期間用於量測全血液黏彈性之凝集系統」政策指引 p.16-18 p.19-20 p.21-22 p.23-24 p.25-26 p.27-30 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招 募基準」  衛生福利部食品藥物管理署公告訂定「真實世界數據─關聯性與可靠 性之評估考量」  衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基 準」 p.31 p.32-33 p.34 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

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