當代醫藥法規月刊第126期

RegMed 2021 Vol. 126 0 當代醫藥法規月刊 第 126 期 出版日期:2021 年 4 月 10 日 國際醫藥法規新知  藥品專案進口暨相關規定介紹 p.1-9 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2021 年 1 月發表 「 針對已核准與試驗中的細胞與基因 治療產品於 COVID-19 公衛緊急期間之製造考量 」 指引  美國 FDA 於 2020 年 8 月發佈「問答集:COVID-19 公衛緊急期間 的製造,供應鏈以及藥品和生物製劑檢驗」指引  美國 FDA 於 2020 年 12 月發表「開發乾眼治療藥物」指引草案  美國 FDA 於 2021 年 2 月發布「COVID-19 公衛緊急期間以新型冠 狀病毒(SARS-CoV-2)為作用標的單株抗體產品研發,包括因應新興 病毒變異的策略考量」指引  美國 FDA 於 2021 年 2 月發表「評估病毒突變於新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19)檢測影響之政策」指引  美國 FDA 於 2021 年 3 月發布 「 於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公 衛緊急期間醫療器材短缺狀況 」 p.10-12 p.13-14 p.15-16 p.17-20 p.21-22 p.23 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技 術性資料指引」 p.24 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 當代醫藥法規月刊訂閱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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