當代醫藥法規月刊第125期

RegMed 2021 Vol. 125 0 當代醫藥法規月刊 第 125 期 出版日期:2021 年 3 月 10 日 國際醫藥法規新知  生物相似性藥品於臨床比較性試驗之統計考量  藥品給付協議制度簡介及國際經驗 p.1-11 p.12-30 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2021 年1月發佈「公共衛生緊急事件(COVID-19)期間 的酒精(乙醇)與異丙醇檢測政策」指引  歐盟 EMA 於 2020 年 2 月發表_ICH M9 指引:以 BCS 分類為基礎的 生體相等性試驗免除問答集(下篇)  美國 FDA 於 2020 年 10 月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試 驗」指引  美國 FDA 於 2020 年 11 月發表「提高臨床試驗族群多樣性-合格性 條件、招募實務及試驗設計」指引  美國 FDA 於 2021 年 1 月發布「人工智慧/機器學習行動方案」  美國 FDA 於 2021 年 1 月更新「於新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)公 衛緊急期間所進行之藥物臨床試驗」指引 p.31-32 p.33-39 p.40-41 p.42-43 p.44-45 p.46-47 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「委託國防醫學院三軍總醫院等 36 家機構/法人辦理 新藥品人體試驗計畫之審核」 p.48 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 當代醫藥法規月刊訂閱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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