當代醫藥法規月刊第124期

RegMed 2021 Vol. 124 0 當代醫藥法規月刊 第 124 期 出版日期:2021 年 2 月 10 日 國際醫藥法規新知  製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究  美國 FDA針對電腦輔助偵測軟體(CADe)的獨立效能與臨床效能之評 估要求 p.1-12 p.13-37 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2020 年 7 月發表「製藥用水品質」指引  美國 FDA 於 2020 年 7 月發表「口服固體製劑重新單一劑量包裝 (unit-dose repackaged)之有效期」指引  歐盟 EMA 於 2020 年 11 月發表「對於 COVID-19 疫苗核准的考量」 觀點討論  美國 FDA 於 2021 年 1 月發佈「神經退化性疾病的基因治療產品研 發」產業指引草案  美國 FDA 於 2020 年 9 月發表「乳房植入物─改善與病人溝通之標籤 建議」指引  美國 FDA 於 2020 年 12 月發布「COVID-19 流行期間配戴口罩進行 磁振造影(MRI)檢查之潛在風險」 p.38-39 p.40 p.41-42 p.43-44 p.45-48 p.49-50 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告修正「小兒族群的藥動學試驗基準 (草案)」 p.51 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 當代醫藥法規月刊訂閱 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3