當代醫藥法規月刊第122期

RegMed 2020 Vol. 122 0 當代醫藥法規月刊 訂閱 第 122 期 出版日期:2020 年 12 月 10 日 國際醫藥法規新知  生物相似性藥品之臨床研發策略-以trastuzumab為例  人類細胞製劑的製造與管控考量-以美國、歐盟與日本核准上市之產 品為例 p.1-10 p.11-26 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 7 月發表「試驗中癌症藥品(含生物藥品)於開發 階段之內毒素限量訂定」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 9 月發表「學名藥申請:提出修訂暫時性許可 取得最終許可」指引  歐盟 EMA 於 2020 年 9 月發表「資料監測委員會(Data Monitoring Committees, DMC)之問答集」  歐盟 EMA 於 2020 年 11 月發表「COVID-19 疫苗相關之安全監視 計畫及風險管理計畫」指引  美國 FDA 於 2020 年 8 月發布「作為記錄使用之經皮電極-安全及 效能途徑之性能標準」指引  美國 FDA 於 2020 年 9 月首次核准「新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 抗體定點照護檢驗試劑」 p.27-28 p.29-31 p.32-33 p.34-35 p.36-37 p.38-39 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「申請國內新藥臨床試驗審查之 簡化流程之相關證明文件」  衛生福利部公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」  衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材相關法規資訊及預告草 案」 p.40-41 p.42 p.43-48 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 讀者信箱 RegMed@cde.org.tw 歡迎讀者惠賜寶貴意見!

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