RegMed 2020 Vol 120_目錄及文章

RegMed 2020 Vol. 120 0 當代醫藥法規月刊 第 120 期 出版日期:2020 年 10 月 10 日 國際醫藥法規新知  人體攻毒試驗應用於疫苗研發:過去、今日與未來  我國與歐盟之藥品滅菌介紹與比較 p.1-16 p.17-29 國際醫藥聞新知  國際醫藥法規協合會(ICH)於 2020 年 6 月發佈「ICH M7 指引問答集: 評估和管控藥品中具 DNA 反應性(致突變性)不純物,以減少潛在致癌 風險」草案(Section 1-7)  美國FDA於2020年8 月發表「治療性蛋白藥品之藥品交互作用指引」 草案  美國 FDA 於 2020 年 1 月發表「血友病人類基因治療」指引  美國 FDA 於 2020 年 8 月發布藥品安全通告:「FDA 移除糖尿病藥品 canagliflozin 仿單關於下肢截肢風險的加框警語(boxed warning)」  美國 FDA 於 2020 年 4 月更新發表「醫療器材上市申請之電子文件 (eCopy)送審」指引  美國 FDA 於 2020 年 7 月發布 「 安裝腦深層電刺激器之帕金森氏症患 者進行水中相關活動有失去協調能力的安全風險 」 p.30-32 p.33-35 p.36-37 p.38-39 p.40-42 p.43-44 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「速放及控釋劑型之非監視成分學名 藥,及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗,或生 體可用率及臨床試驗報告相關事宜」  衛生福利部食品藥物管理署預告「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治 療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」  衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據的研究設計-務實性 臨床試驗的考量重點(草案)」 p.45 p.46 p.47 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

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