當代醫藥法規月刊第119期

RegMed 2020 Vol. 119 0 當代醫藥法規月刊 第 119 期 出版日期:2020 年 9 月 10 日 國際醫藥法規新知  新型冠狀病毒檢驗試劑之國內外法規管理現況及上市要求  臺灣特殊營養食品管理現況與展望 p.1-16 p.17-24 國際醫藥聞新知  國際醫藥法規協合會(ICH)於 2020 年 3 月發表「Q3C(R8):不純物: 殘餘溶劑指引」  美國 FDA 於 2020 年 7 月發表「大麻及大麻衍生化合物用於臨床研 究之品質考量」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 6 月發表「COVID-19 疫苗研發」指引  美國 FDA 於 2020 年 7 月發表「藥品與生物製劑仿單刊載懷孕、哺 乳及生殖相關風險之內容與格式」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 5 月發表「申請新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) 公衛緊急使用授權的口罩與呼吸器之去污染及減菌負荷系統之建議」 指引  美國 FDA 於 2020 年 6 月首次核准「用於治療過動症兒童的數位遊 戲治療軟體」 p.25-26 p.27-28 p.29-31 p.32-33 p.34-36 p.37-38 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「真實世界證據支持藥品研發之基本 考量」指引  衛生福利部公告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案 p.39 p.40 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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