當代醫藥法規月刊第118期

RegMed 2020 Vol. 118 0 當代醫藥法規月刊 第 118 期 出版日期:2020 年 8 月 10 日 國際醫藥法規新知  Sartan 類原料藥中亞硝胺類不純物之審查重點與考量 p.1-10 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 4 月發表「減少透過血液及血液成分傳播人類 免疫缺乏病毒的風險」之建議  美國 FDA 於 2020 年 5 月發表「橘皮書:問答集」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 3 月發表「將老年人納入癌症臨床試驗」指引 草案  美國 FDA 於 2020 年 6 月發表「兒童族群抗感染藥品之研發」指引 草案  美國 FDA 於 2020 年 2 月發布「使用臭氧及 UV 光清潔連續正壓呼 吸器(CPAP)及配件之潛在風險」  美國 FDA 於 2020 年 5 月發布「冠狀病毒疾病(COVID-19)公眾健康 緊急期間,口(面)罩及 N95 口(面)罩的執法政策(修正版)」 p.11-15 p.16-19 p.20 p.21-22 p.23-24 p.25-26 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗 準則」第二十一條,名稱並修正為「藥品生體可用率及生體相等性試 驗作業準則」  衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文件驗 證(Validation Criterion)指引」(草案) p.27 p.28 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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