當代醫藥法規月刊第117期

RegMed 2020 Vol. 117 0 當代醫藥法規月刊 第 117 期 出版日期:2020 年 7 月 10 日 國際醫藥法規新知  人工水晶體國際間之健保給付現況簡介  資料專屬期及國內外臨床試驗資料表之介紹 p.1-12 p.13-21 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 10 月發表「原料藥主檔案(Drug Master Files)」 指引草案  歐盟 EMA 於 2020 年 2 月發表「ICH M9 指引:以 BCS 分類為基礎 的生體相等性試驗免除-問答集 (上篇)」  美國 FDA 於 2020 年 2 月發表「一般藥品及生物藥品潛在免疫毒性 的非臨床安全性評估」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 6 月 15 日發布「合併使用 remdesivir 與 chloroquine 或 hydroxychloroquine 可能因潛在藥物交互作用降低 remdesivir 的抗病毒活性」  美國 FDA 於 2019 年 12 月發表「醫療器材上市前核准(PMA)申請案 之年度報告」審查指引  美國 FDA 於 2020 年 5 月首度發布 「 COVID-19 病毒快速抗原偵測 檢驗試劑之緊急授權 (EUA) 」 p.22-23 p.24-29 p.30-31 p.32 p.33-34 p.35-36 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「非處方藥新藥查驗登記審查原則 (草案)」  衛生福利部食品藥物管理署公告「有關調整國內生體相等性試驗監控 性查核時程方案」  衛生福利部食品藥物管理署公告「第二代臺歐醫療器材報告交換技術 合作方案(臺歐 TCP II)終止日期展延」 p.37 p.38 p.39-40 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

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