當代醫藥法規月刊第116期

RegMed 2020 Vol. 116 0 當代醫藥法規月刊 第 116 期 出版日期:2020 年 6 月 10 日 國際醫藥法規新知  新複方新藥:非臨床藥毒理之審查重點與考量  針對含有鎳鈦合金醫療器材相關非臨床評估之技術考量 p.1-11 p.12-22 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2020 年 3 月更新「對藥品上市許可持有者,發表亞硝 胺類資訊問答集」  美國 FDA 於 2020 年 3 月發表「公共衛生緊急期間(COVID-19)用於 醇類乾洗手劑之酒精原料製造」暫時性政策指引  美國 FDA 於 2020 年 1 月發表「臨床效能評估:電腦輔助偵測軟體 應用於放射影像之考量」(上市前送件)指引之最終版本  美國 FDA 於 2020 年 4 月發表政策程序指導手冊(MAPPs)之「跨部 門合作辨識、評估及處理新識別安全性訊號(NISS)」  美國 FDA 於 2020 年 4 月發表「COVID-19 公衛緊急期間針對葉克 膜及心肺體外循環機之執行政策」指引  美國 FDA 於 2020 年 4 月緊急授權「首件用於 COVID-19 檢驗之 《 病 患在家採集樣本套件 》 」 p.23-25 p.26-27 p.28-29 p.30-31 p.32-34 p.35 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部函知修正「藥品查驗登記審查準則」草案  衛生福利部食品藥物管理署公告修正「人類細胞治療製劑臨床試驗申 請作業及審查基準」  衛生福利部食品藥物管理署公告修正「軟式隱形眼鏡 」 臨床前測試基 準  衛生福利部食品藥物管理署函知「醫療器材人因/可用性工程評估指 引」 p.36-38 p.39 p.40 p.41 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

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