當代醫藥法規月刊第115期

RegMed 2020 Vol. 115 0 當代醫藥法規月刊 第 115 期 出版日期:2020 年 5 月 10 日 國際醫藥法規新知  皮膚外用製劑的生體相等性試驗迷思與歐美管理現況之調查  新複方新藥查驗登記之藥動學審查重點與考量 p.1-12 p.13-18 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 4 月發表「減少透過血液及血液成分傳播 Creutzfeldt-Jakob Disease 與 Variant Creutzfeldt-Jakob Disease 的風險」之建議  美國 FDA 於 2019 年 11 月發表「經皮與局部投藥系統-產品開發與 品質考量」指引草案  歐盟 EMA 藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)於 2020 年 3 月發布 「含 fluorouracil 藥品及相關成分藥品 (包含 capecitabine、tegafur 及 flucytosine) 藥品安全資訊」  美國 FDA 於 2020 年 3 月發布 「 使用皮膚外用製劑產生接觸性皮膚 炎之安全性評估 」  美國 FDA 於 2020 年 3 月發布「日戴型軟式(親水性)隱形眼鏡之安全 及效能法規途徑之效能標準」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 4 月預告「針對 C 型肝炎病毒之核糖核酸檢測 醫療器材進行重新分類」 p.19-23 p.24-27 p.28-29 p.30-31 p.32-33 p.34-36 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「國產新藥加速審查試辦方案」  衛生福利部食品藥物管理署公告預告「醫療器材品質管理系統準則」 草案  衛生福利部食品藥物管理署公告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品 臨床試驗執行之建議及原則 」 p.37-38 p.39 p.40-41 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3