當代醫藥法規月刊第114期

RegMed 2020 Vol. 114 0 當代醫藥法規月刊 第 114 期 出版日期:2020 年 4 月 10 日 國際醫藥法規新知  新複方新藥查驗登記臨床審查重點與考量  人類細胞治療產品臨床試驗法規發展及審查效率分析 p.1-8 p.9-17 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2020 年 1 月發表「簡易新藥上市申請、修正及補件之 優先審查」政策程序指導手冊(MAPPs)  歐盟 EMA 於 2020 年 2 月發表「ICH M9 指引:以 BCS 分類為基礎 的生體相等性試驗免除」  美國 FDA於 2020 年 3 月發布「要求對氣喘或過敏用藥montelukast 藥品新增嚴重身心副作用之加框警語(Boxed Warning);及建議限縮 過敏性鼻炎的使用」  美國 FDA 於 2020 年 3 月發表「第二型糖尿病:改善血糖控制之新 藥安全性評估」指引  美國 FDA 於 2020 年 2 月公告 「 精簡化 510(k)準備及審查程序自願 性 eSTAR 試行計畫 」  美國 FDA 於 2020 年 2 月發表「腹腔鏡手術用組織粉碎器之產品標 示」指引草案 p.18-20 p.21-26 p.27-28 p.29-31 p.32-34 P.35-36 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告「真實世界證據支持藥品研發之基本 考量(草案) 」 p.37 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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