當代醫藥法規月刊第113期

RegMed 2020 Vol. 113 0 當代醫藥法規月刊 第 113 期 出版日期:2020 年 3 月 10 日 國際醫藥法規新知  癌症第二期試驗採用 Simon 兩階段設計之新思維  探討我國病人參與醫療科技評估機制 p.1-11 p.12-22 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2019 年 11 月發表 「 乙醇作為人類用藥品賦形劑之仿 單資訊 」  美國 FDA 於 2019 年 12 月發表「藥品/醫療器材(Drug-Device)和生 物藥品/醫療器材(Biologic-Device)複合性產品的連結 (Bridging)」 指引草案  美國 FDA 於 2019 年 10 月發表「試驗用酵素替代療法產品之非臨床 評估」指引  美國 FDA 於 2020 年 1 月發表「高血壓適應症:藥品仿單中有關心 血管研究結果描述」指引  美國 FDA 於 2019 年 12 月核准首件「完全拋棄式十二指腸鏡」,免 除患者因無效的器材再處理程序而造成感染的可能性  美國 FDA 於 2019 年 12 月發表「磁共振(MR)線圈-安全及效能途徑 (Safety and Performance Based Pathway)之性能基準」指引草案 p.23-25 p.26-28 p.29-30 p.31-33 p.34-35 p.36-37 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新 藥查驗登記審查連結精進方案 (草案)」 p.38-40 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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