當代醫藥法規月刊第112期

RegMed 2020 Vol. 112 0 當代醫藥法規月刊 第 112 期 出版日期:2020 年 2 月 14 日 國際醫藥法規新知  新複方新藥化學製造管制之審查重點與考量  新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求 p.1-11 p.12-25 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 10 月發表「對於捐贈者篩檢用 C 型肝炎病毒抗 體試劑具反應性的捐贈檢體之後續檢測」指引  美國 FDA 於 2019 年 10 月發表「提交申請案至 CBER 及 CDER 所涉 及製造場所與設施資料之問答集」  美國 FDA 於 2019 年 12 月發表「開發用於短期治療內痔或外痔症狀 之局部使用類固醇產品」指引草案  美國 FDA 於 2020 年 1 月發布藥品安全通告「由臨床試驗安全性評 估結果顯示減重藥品 Lorcaserin(Belviq)可能增加罹患癌症之風險」  美國 FDA 於 2019 年 11 月發表「關於醫療器材以環氧乙烷(EO)滅菌 創新措施」的聲明  美國 FDA 於 2019 年 12 月發表「請求 FDA 對於複合性產品的回饋 意見指引」 p.26-27 p.28-30 p.31-32 p.33-34 p.35-36 p.37-38 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療製劑臨床試驗計畫申 請應檢附資料查檢表(草案)」 p.39 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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