當代醫藥法規月刊第111期

RegMed 2020 Vol. 111 0 當代醫藥法規月刊 第 111 期 出版日期:2020 年 01 月 10 日 國際醫藥法規新知  基因修飾細胞產品的開發與製造管控相關法規  價值構成元素國際藥物經濟與結果學會特別工作小組報告結果簡介 P.1-13 P.14-25 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 7 月發表「利用美國藥典待定個論程序,使核 准藥品與美國藥典標準一致」指引草案  瑞士 Swissmedic 於 2019 年 9 月發表「產品品質檢討 (Product Quality Reviews)」之技術建議  美國 FDA 於 2019 年 9 月發表 「 肌萎縮性脊髓側索硬化症的治療藥 物研發 」 指引  美國 FDA 於 2019 年 10 月發表「上市後研究及臨床試驗:美國食品 藥品化妝品法 Section 505(o)(3)之執行」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 9 月公告「醫療設備數據系統、醫療影像儲存 設備及醫療影像傳輸設備」指引  美國 FDA 於 2019 年 11 月首次核准「用於減緩兒童近視進展之隱形 眼鏡」 P.26-27 P.28-29 P.30-35 P.36-38 P.39-40 P.41 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及修正「新 藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查 驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」 p.42-47 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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