當代醫藥法規月刊第110期

RegMed 2019 Vol. 110 0 當代醫藥法規月刊 第 110 期 出版日期:2019 年 12 月 6 日 國際醫藥法規新知  真實世界證據於藥品發展及應用之法規科學審查考量  咀嚼錠在化學製造與管制之審查重點與考量 p.1-10 p.11-16 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 9 月發表「以層析法分析生物檢品時,評估內 部標準品偵測訊號之問答集」  歐盟 EMA 於 2019 年 10 月「對藥品上市許可持有者,發表亞硝胺 類資訊問答集」  歐盟 EMA 於 2019 年 6 月發表「以復發事件(recurrent events)作為 評估指標而得具臨床意義並採用有效統計分析的療效結果之合格性 評價」(草案)  歐盟 EMA 於 2019 年 10 月發表「適應症用詞(wording)指南」  美國 FDA 於 2019 年 9 月發布「簡化 510(k)案」指引  美國 FDA 於 2019 年 10 月發布「由於分離及碎片問題,Medtronic 醫療器材公司召回 6 French Sherpa NX 系列之導引導管產品」 p.17-22 p.23-24 p.25-27 P.28-30 p.31-32 p.33-34 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記審查暨線上申請作業 平臺(ExPress)」線上申請推行期程  衛生福利部食品藥物管理署預告「藥品查驗登記電子通用技術文件指 引」(草案) p.35 p.36 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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