當代醫藥法規月刊第109期

RegMed 2019 Vol. 109 0 當代醫藥法規月刊 第 109 期 出版日期:2019 年 11 月 12 日 國際醫藥法規新知  臍帶血與臍帶細胞治療之臨床應用現況  直接面對消費者基因檢測(Direct-to-Consumer Genetic Testing)之 管理現況分析 p.1-11 p.12-27 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2018 年 10 月發表「人用疫苗產品資訊中品質相關訊息」 指引  美國 FDA 於 2019 年 5 月發表「如何決定應以 ANDA 或 505(b)(2) 方式申請上市許可」指引  美國 FDA 於 2019 年 8 月發表「骨質疏鬆治療藥品的非臨床試驗」指 引  美國 FDA 於 2019 年 8 月發表「癌症隨機對照試驗使用安慰劑及盲性 方式」指引  美國 FDA 於 2019 年 8 月核准首件「用於治療兒童漸進式原發性脊椎 側彎之醫療器材」  美國 FDA 於 2019 年 9 月發表「醫療器材安全科技計畫草案」 p.28-29 p.30-32 p.33-34 p.35-36 p.37-38 p.39-41 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公告「物質之多形體試驗資料摘要表」 p.42 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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