當代醫藥法規月刊第108期

RegMed 2019 Vol. 108 0 當代醫藥法規月刊 第 108 期 出版日期:2019 年 10 月 9 日 國際醫藥法規新知  劑型轉換之藥動部分審查考量  以日本經驗思考台灣於亞洲發展跨區域臨床試驗(MRCT)之策略 p.1-13 p.14-21 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 7 月發表「新生兒臨床試驗之臨床藥理學考量」 指引草案  美國 FDA 於 2019 年 7 月發表「非活性成分資料庫之使用」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 8 月發表「男性乳癌:治療藥物開發」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 8 月發表「胃輕癱(Gastroparesis)藥物治療之臨 床評估」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 6 月公告新版「診斷用超音波系統暨超音波轉換 器上市指引」  美國 FDA於 2019 年 8月核准「用於改善心臟衰竭症狀之新醫療器材」 p.22-25 p.26-28 p.29-30 p.31-32 p.33-35 p.36-37 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」  衛生福利部公告「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」 p.38 p.39-40 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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