當代醫藥法規月刊第107期

RegMed 2019 Vol. 107 0 當代醫藥法規月刊 第 107 期 出版日期:2019 年 9 月 12 日 國際醫藥法規新知  人工智慧醫療器材之美國法規管理方向及上市產品簡介 p.1-14 國際醫藥聞新知  加拿大 Health Canada 於 2019 年 2 月發表「主檔案申請之程序與 行政要求」指引  歐盟 EMA 於 2019 年 7 月發布藥品安全通告「限制治療多發性硬化 症藥品 Fingolimod (Gilenya)不得用於孕婦與具生育能力但未使用 有效避孕措施的婦女」  美國 FDA 於 2019 年 7 月發表「非臨床毒理學研究中的病理學同儕 審查(Peer Review)」問答集指引草案  美國 FDA 於 2019 年 8 月發表「法布瑞氏症(Fabry Disease)治療藥 物研發」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 4 月發表「定量影像(Quantitative Imaging) 於上市前申請所需之技術效能評估」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 7 月發表「軟體預認證計畫-2019 年中更新」 p.15-18 p.19-20 p.21-24 p.25-27 p.28-30 p.31-32 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告修正「學名藥查驗登記之行政及技術性資料查檢 表」,名稱並修正為「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF) 查檢表」  衛生福利部公告「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退件機 制(Refuse to File; RTF)查檢表」 p.33-34 p.35-36 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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