當代醫藥法規月刊第106期

RegMed 2019 Vol. 106 0 當代醫藥法規月刊 第 106 期 出版日期：2019 年 8 月 9 日 國際醫藥法規新知  國際基因治療產品開發研究與最新非臨床藥毒理法規科學審查考量  人類細胞治療產品臨床試驗送件前諮詢(Pre-IND)效益 p.1-14 p.15-23 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2019 年 2 月發布「適用新藥臨床試驗及查驗登記之食 物影響試驗指引」草案  歐美國 FDA 於 2019 年 5 月發表「治療性蛋白質生物相似藥的開發： 比較分析評估和其他品質相關的考量因素(草案)」  加拿大Health Canada於2019年6月發布藥品安全通告「Modafinil 與發生先天性異常的風險」  美國 FDA 於 2019 年 6 月發表「心臟衰竭藥物治療之療效指標」指 引草案  美國 FDA 於 2019 年 4 月公告「醫療器材套組之單一識別系統」指 引  美國 FDA 於 2019 年 6 月核准首件「用於緩解 11 至 18 歲大腸激躁 症患者疼痛的醫療器材」 p.24-30 p.31-35 p.36-37 p.38-39 p.40-42 p.43-44 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「藥品查驗登記審查暨線上申請作業 平臺(ExPress)」推動時程  衛生福利部食品藥物管理署函知「衛生福利部食品藥物管理署藥品諮 詢輔導作業流程」 查驗中心人才招募：醫師及統計審查員，專案經理 p.45-46 p.47 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.