當代醫藥法規月刊第105期

RegMed 2019 Vol. 105 0 當代醫藥法規月刊 第 105 期 出版日期:2019 年 7 月 5 日 國際醫藥法規新知  藥物經濟模型之概念建模方法學指引簡介  學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析 p.1-10 p.11-22 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2019 年 2 月發表「已有科學佐證的植物藥與傳統植物 藥上市許可/登記申請之非臨床資料要求」指引(修正第一版)  美國 FDA 於 2019 年 2 月發表「競爭性學名藥治療 (competitive generic therapy)」指引草案  美歐盟 EMA 於 2019 年 3 月發表「藥品、原料藥、賦形劑及直接包 裝材料之滅菌」指引  美國 FDA 於 2019 年 6 月發表「伴有代償性肝硬化之非酒精性脂肪 肝炎(NASH with compensated cirrhosis)治療用藥之研發」指引草 案  美國 FDA 於 2019 年 2 月核准第一個「具備協同運作功能的胰島素 幫浦」  美國 FDA 於 2019 年 3 月發表「醫療器材製造廠查廠流程及標準的 審視與更新」指引草案 p.23-24 p.25-27 p.28-29 p.30-32 p.33-34 p.35-36 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部公告「申請原料藥查驗登記暨原料藥主檔案之技術性資料 案,自 108 年 7 月 1 日起,送審資料達嚴重缺失者,施行退件及部 分退費機制(API, DMF Refuse to file;API, DMF RTF )」 p.37-38 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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