當代醫藥法規月刊第104期

RegMed 2019 Vol. 104 0 當代醫藥法規月刊 第 104 期 出版日期:2019 年 6 月 10 日 國際醫藥法規新知  高微衛星不穩定性癌症  美國醫療器材網路安全管理法規之沿革 p.1-10 p.11-29 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2018 年 12 月發表「關於植物藥與傳統植物藥品質之 問答集」  美國 FDA 於 2019 年 2 月發表「新藥查驗登記或臨床試驗申請之生 體可用率試驗考量要點」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「生物標記驗證:證據架構」指 引草案  美國 FDA 於 2019 年 4 月發布藥品安全通告:「針對特定的治療失眠 處方藥品仿單黑框警語新增夢遊行為可能會造成嚴重傷害之風險」  美國 FDA 於 2019 年 3 月發表「含有動物來源材料醫療器材(體外診 斷醫療器材除外)之法規考量」指引  美國 FDA 於 2019 年 4 月核准「協助評估移植用肺臟之灌注系統」 p.30-32 p.33-35 p.36-37 p.38-40 p.41-42 p.43-44 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「國產學名藥查驗登記快速審查機 制」  衛生福利部函知修訂「藥品臨床試驗申請須知」 p.45 p.46 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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