當代醫藥法規月刊第103期

RegMed 2019 Vol. 103 0 當代醫藥法規月刊 第 103 期 出版日期:2019 年 5 月 10 日 國際醫藥法規新知  我國與日本微脂粒新藥法規之介紹與比較  健康食品安全與功效評估審查 p.1-12 p.13-21 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「在直接給消費者之促銷標籤和廣告 中療效和風險量化資訊之呈現」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 4 月發表「雙特異性抗體開發考量」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 3 月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之腦轉 移病人」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 3 月發表「符合癌症臨床試驗納入條件之最小 兒科病人年齡」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 2 月發表「特定未分級醫療器材將豁免 510(k) 申請」指引  美國 FDA 於 2019 年 3 月核准「用於治療中度至重度慢性心臟衰竭 病人的新型醫療器材」 p.22-23 p.24-25 p.26-28 p.29-31 p.32-33 p.34-35 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部函知「藥品臨床試驗受試者同意書申請案件」檢附新版送 審表格 p.36 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3