當代醫藥法規月刊第102期

RegMed 2019 Vol. 102 0 當代醫藥法規月刊 第 102 期 出版日期:2019 年 4 月 8 日 國際醫藥法規新知  新藥查驗登記管理新措施介紹 p.1-12 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 8 月發表「高溶解性主成分口服固體速放製劑 之溶離率試驗與允收標準」指引  歐盟 EMA 於 2018 年 11 月發表「製藥用水品質」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「用於核准抗癌藥品及生物製劑的臨 床試驗療效指標」指引  美國 FDA 於 2019 年 2 月發布藥品安全通告:「美國 FDA 加註黑框警 語:痛風藥物 febuxostat 可能提高死亡風險」  美國 FDA 於 2019 年 2 月發布「用於再生醫學進階療法的醫療器材 評估」指引草案  美國 FDA 於 2019 年 2 月警告「紅外線熱成像(Thermography)不應 替代乳房攝影(Mammography)偵測診斷或篩檢乳癌」 p.13-14 p.15-16 p.17-21 p.22 p.23-25 p.26 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知建立「新增或變更適應症資料專屬清 單」  衛生福利部函知「西藥查驗登記審查費收費標準」草案 p.27 p.28 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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