當代醫藥法規月刊第101期

RegMed 2019 Vol. 101 0 當代醫藥法規月刊 第 101 期 出版日期:2019 年 3 月 8 日 國際醫藥法規新知  癌症藥品第一期臨床試驗設計與分析  醫療器材之 HTA 挑戰與建議 p.1-11 p.12-21 國際醫藥聞新知  歐洲 EDQM 於 2018 年 11 月發表「歐洲藥典適用性證書:姊妹文件 申請案」指引  美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「學名藥使用者付費法案(GDUFA) 下關於 FDA 及學名藥(ANDA)申請人共同參與之 post-CRL 會議 (post-CRL meeting)」指引  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「雄性生殖毒性:新藥研發期間之評 估」指引  美國 FDA 於 2019 年 1 月發表「加速核准(Accelerated approval) 機制通過之化學藥品及生物製劑仿單」指引  美國 FDA 於 2019 年 1 月發佈「抗微生物藥品與抗微生物感受性試 驗醫材協同開發」指引  美國 FDA 於 2019 年 1 月核准「第一個協助診斷 Mycoplasma Genitalium 引起之性傳染疾病的體外診斷試劑」 p.22-23 p.24-26 p.27-28 p.29-30 p.31-32 p.33-34 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「人類細胞治療產品臨床試驗作業與 審查基準」修正草案  衛生福利部公告「西藥專利連結施行辦法(草案)」 p.35 p.36-37 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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