當代醫藥法規月刊第100期

RegMed 2019 Vol. 100 0 當代醫藥法規月刊 第 100 期 出版日期:2019 年 2 月 15 日 國際醫藥法規新知  我國與日本眼用溶液製劑學名藥法規比較  個人化醫療時代-淺談精準生物材料的發展概況  藥品付費諮詢新制之推動 p.1-8 p.9-25 p.26-35 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「輸血用乾燥血漿製品的開發考量」 草案  歐盟 EMA 於 2018 年 11 月發表「胃腸道局部作用藥品以相等性試 驗證明具療效相等性」指引之最終版本  美國 FDA 於 2018 年 8 月發表「發展治療骨關節炎藥品、醫材和生 物製劑的結構性終點指標」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 12 月發表「伴有肝纖維化之非肝硬化非酒精性 脂肪肝炎(noncirrhotic NASH with liver fibrosis)治療用藥之研發」 指引草案  美國 FDA 於 2018 年 11 月發表「同時申請 510(k)和 CLIA 豁免的研 究建議」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 12 月核准「協助量測母乳營養成分之診斷分析 儀」 p.36-37 p.38-41 p.42-43 p.44-45 p.46-48 p.49 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署公布「非臨床試驗優良操作規範(草案)」  衛生福利部函知修正「施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦 理須知」 p.50 p.51 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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