RegMed 2019 Vol 99_目錄 (電子書)

RegMed 2019 Vol. 99 0 當代醫藥法規月刊 第 099 期 新年特刊 出版日期:2019 年 1 月 10 日 國際醫藥法規新知  慢性 C 型肝炎治療之發展-淺談 DAA 藥品及三期試驗設計重點  淺談醫療科技再評估 p.1-20 p.21-38 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「學名藥(ANDAs)之經皮吸收及局部 外用製劑的黏著力(Adhesion)評估」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「人類用注射劑產品使用多劑量 (Multiple-Dose) 、 單 劑 量 (Single-Dose) 及 單 一 病 人 使 用 (Single-Patient-Use)包裝容器之適當包裝形態選擇與標示建議」指 引  美國 FDA 於 2018 年 9 月發表「調整性試驗設計(Adaptive Designs) 於藥品和生物製劑臨床試驗」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 11 月發表「去勢抗性非轉移性前列腺癌:以無 轉移存活期(metastasis-free survival)作為臨床試驗指標之考量」指 引草案  美國 FDA 於 2018 年 11 月核准第一個「用於偵測新生兒巨細胞病毒 體外診斷試劑」  美國 FDA 於 2018 年 12 月發佈「宣稱適用特定種類或類別之癌症治 療藥品之伴同性體外診斷器材其開發及標示」指引草案 p.39-41 p.42-43 p.44-47 p.48-50 p.51-52 p.53-55 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「適應症及用法用量變更案件之審查 流程及查檢表」,並自即日起試辦一年後檢討 p.56 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

RkJQdWJsaXNoZXIy MTE5ODA3