當代醫藥法規月刊第98期

RegMed 2018 Vol. 98 0 當代醫藥法規月刊 第 098 期 出版日期:2018 年 12 月 7 日 國際醫藥法規新知  疫苗研發的臨床參考要點  統計工具於藥品品質比對之應用 p.1-10 p.11-24 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 7 月發表「非處方藥產品的創新方案」指引草 案  美國 FDA 於 2018 年 9 月公告之「原料藥相關上市後變更」指引草 案  美國 FDA 於 2018 年 10 月發表「異位性皮膚炎全身性用藥執行兒童 臨床試驗之時機」指引  美國 FDA 於 2018 年 11 月發布藥品安全通告:「Fingolimod 停藥後 多發性硬化症嚴重惡化之警訊」  美國 FDA 於 2018 年 11 月核准「兩款用於手術中即時偵測副甲狀腺 組織之醫療器材」  美國 FDA 於 2018 年 11 月發佈「醫療器材單一識別系統:關於第一 等級、未分級醫療器材及特定須直接標識醫療器材之實施期限政策」 指引 p.25 p.26-29 p.30-31 p.32 p.33-34 p.35-37 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部函知修正「指示藥品審查基準」共 16 大類及其配合事項  衛生福利部函知「委託中山醫學大學附設醫院等 35 家機構/法人辦理 新藥品人體試驗計畫之審核」 p.38-39 p.40-41 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.

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