當代醫藥法規月刊第97期

RegMed 2018 Vol. 97 0 當代醫藥法規月刊 第 097 期 出版日期：2018 年 11 月 9 日 國際醫藥法規新知  醫療器材軟體之臨床評估  Real World Data 介紹及於醫療科技評估之應用 p.1-10 p.11-20 國際醫藥聞新知  歐盟 EMA 於 2018 年 7 月發表「生物相似性藥品-重組人類顆粒細胞 群落刺激因子(recombinant granulocyte-colony stimulating factor, rG-CSF)」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 8 月發表「藥品之元素不純物管控」指引  美國 FDA 於 2018 年 9 月發表「過敏性鼻炎藥品之研發」指引  歐盟 EMA PRAC 於 2018 年 10 月發布安全通告「評估 fluoroquinolone 及 quinolon 之致殘和潛在持久副作用後建議限縮 使用」  美國 FDA 於 2018 年 9 月核准「治療急性冠狀動脈穿孔之醫療器材」  美國 FDA 於 2018 年 9 月公告「含肝素之醫療器材及複合性藥物之 標籤標示及安全性測試建議」指引 p.21-25 p.26-27 p.28-29 p.30-31 p.32-33 p.34-36 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「資料專屬期及國內外臨床試驗資料 表」試辦一年  衛生福利部食品藥物管理署函知「新藥查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」試辦一年 p.37 p.38 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台 本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享；凡涉及政策方向及法規解釋適用，應依衛生主管機關之 指示為準。The views offered here do not necessarily reflect official positions of TFDA.