當代醫藥法規月刊第96期

RegMed 2018 Vol. 96 0 當代醫藥法規月刊 第 096 期 出版日期:2018 年 10 月 12 日 國際醫藥法規新知  銜接性試驗評估於藥動部分送審資料整理之建議 p.1-8 國際醫藥聞新知  美國 FDA 於 2018 年 6 月發表「咀嚼錠品質屬性之考量」指引  美國 FDA 於 2018 年 7 月發表「在製造及病人後續追蹤過程中,反 轉錄病毒載體(retroviral vector-based)之基因治療產品之反轉錄病 毒複製能力(replication competent retrovirus)檢測」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 8 月發表「經口吸入含尼古丁藥品的非臨床試 驗」指引草案  美國 FDA 於 2018 年 8 月發布藥品安全通告:「因糖尿病藥品 SGLT2 抑制劑而發生生殖器部位嚴重感染之罕見案例」  美國 FDA 於 2018 年 4 月發表「用於輔助診斷疑似生殖系疾病之次 世代定序(NGS)檢測,其設計、開發與分析確效之考量」指引  美國 FDA 於 2018 年 5 月發表「上市前申請非臨床效能驗證之內容 與格式建議」指引草案 p.9-10 p.11-13 p.14-16 p.17-18 p.19-21 p.22-23 國內醫藥法規重要政策  衛生福利部食品藥物管理署函知「強化國內生體相等性試驗執行機構 查核方案」  衛生福利部修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦 法」  衛生福利部食品藥物管理署公告「修正加入第二代台歐醫療器材報告 交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」 p.24-25 p.26-28 p.29 台灣藥品法規資訊網法規公告  台灣藥物法規資訊網 台灣藥品臨床試驗資訊  台灣藥品臨床試驗資訊網  台灣臨床試驗資訊平台

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