IBDC創新生物製造整合技術運用藥物研發草案公告與建言

【公告】用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的臨床試驗階段之化學製造管制指導原則

由獨特遺傳變異引起的嚴重衰弱或危及生命(severely debilitating or life-threatening，SDLT)之疾病，一直是臨床上急需解決的瓶頸。通常患有此類疾病的病人缺乏治療選擇，導致於短時間內造成早期死亡與/或衰弱，或不可逆的發病。然而，以寡核苷酸為基礎之療法(oligonucleotide(OGN)-based therapeutics)已為患有此類疾病的病人帶來一線曙光。有鑑於我國尚未發布用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之個人化反義寡核苷酸藥品的指引，故制定本指導原則，期能提供製藥業者可遵循之方向。

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【公告】連續製程的品質考量之指導原則

「連續製程」是一種新興科技，其製程的進料能持續地送入製程系統中，而處理後的出料也能持續地被系統輸出。連續製程可將製藥現代化，改善藥品製造，例如，整合製程的操作步驟變少和處理時間變短、設備所需的空間變小、改進開發的方式、能即時監控產品品質，並靈活地放大、縮小和擴展規模，以因應不斷變化的供應需求。有鑑於連續製程能減少藥品的品質問題、降低製造成本，並增加病患獲取優良藥品的機會，故制定本指導原則，期能提供製藥業可遵循的方向。

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【公告】預防傳染性疾病之mRNA疫苗的品質、安全與療效評估: 法規考量

因應新冠肺炎(COVID-19)疫情在疫苗迫切需求刺激下，核酸疫苗相較於傳統疫苗的研發，有突破性的進展。而國內目前尚未有mRNA疫苗之專門法規或指引，故本指導原則參考WHO針對人用傳染病預防性mRNA疫苗的製造和品質管制以及非臨床和臨床評估的科學與法規考量。期望本指導原則能作為國內有意研發mRNA疫苗之產、學、研界參考，以利其研發之進展。

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【草案】個人化反義寡核苷酸藥品用於治療嚴重衰弱或危及生命疾病之非臨床藥毒理研發指導原則

為鼓勵與促進嚴重衰弱或危及生命 (severely debilitating or life-threatening, SDLT)疾病之治療，並考量反義寡核苷酸藥品 (antisense oligonucleotide, ASO)之藥品特性與使用經驗，因而撰寫此篇指導原則供各界參考。

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【草案】細胞外囊泡製劑之製造管制研發策略指導原則

細胞外囊泡 (extracellular vesicles)製劑為通過分離和純化細胞分泌於細胞外的脂雙層囊泡而製造的藥物，由於其中應不含細胞，因此不屬於當前細胞治療製劑的分類。我國已有相當產學研單位投入此製劑之開發項目，有鑑於我國尚未發布針對此類產品之法規，故制定此細胞外囊泡製劑之製造管制研發策略指導原則，期能提供研發階段之策略參考，及闡述品質相關法規科學建議。

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