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112年度「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」系統課程

刊登日期：2023-09-07 | 點閱次數 : 1020 次

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主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點：	財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)
活動日期：	112年11月7日(二)、11月22日(三) 14:00 - 17:20

課程宗旨

本次「新藥非臨床藥毒理之法規審查考量」課程主要會依據我國之「藥品非臨床試驗安全性規範」、ICH指引及其他國際法規之相關指引，向學員介紹新藥、各類藥品及新興技術產品在進入各期人體臨床試驗前及上市查驗登記時，所需進行的非臨床藥毒理試驗項目及其相關規定，希望透過本次之課程，協助學員對於一項新藥產品開發進入臨床試驗前與查驗登記時，需要做哪些非臨床試驗？何時做？如何做？可以達到一定程度之瞭解。

課程簡介

藥品的研發是一個循序漸進的過程，在進入人體試驗之前，必須進行一連串的非臨床藥毒理試驗，以評估藥品的療效與安全性。非臨床藥效評估部分，主藥效學及次藥效學試驗為評估新藥在預期治療標靶或非預期治療標靶的藥理作用與機制探討，作為適應症療效概念性之驗證，並提供後續毒理和臨床研究時的劑量選擇和給藥週期參考。非臨床安全性評估部分，包含安全性藥理學及毒理試驗。安全性藥理試驗主要是探討新藥在療效劑量範圍的暴露量或更高時對生理功能的不良影響，而毒理試驗目的則為瞭解毒性作用的標靶器官、劑量依賴性、與曝露量的關係，及適當地評估毒性作用的可恢復性。這些資訊被作為推估人體試驗的安全起始劑量，以及劑量範圍的參考，另外也可確認臨床上對於不良作用監測之參數。

本次課程將介紹新藥、各類不同藥品及新興技術產品的研發策略，說明藥理學、毒理學及其相關試驗評估在新藥及各類藥品研發中所扮演的角色與功能，並講述各項藥毒理試驗的目的、評估項目、試驗設計及相關法規之要求，以期學員瞭解執行各項非臨床藥毒理試驗之時機，及如何解讀非臨床藥毒理試驗數據結果。

課程效益

本課程有助於學員瞭解新藥開發過程中，藥毒理所扮演的角色、應執行設計項目及法規要求，使有志於從事新藥開發人員能夠學習到非臨床試驗的整體架構概念，並能加強新藥早期研發的通盤規劃能力。

會議議程

單元一：新藥研發之非臨床試驗法規概論及藥理評估法規考量

上課時間：112年11月7日(二) 14:00~17:20

時間

課堂名稱

課程內容概述

講師

14：00

16：50

新藥研發之非臨床試驗法規概論及藥理評估法規考量

本課程將講述一般新藥從早期研發、臨床前試驗、臨床試驗至上市各階段之藥毒理研發策略及法規考量，還有國內外非臨床試驗相關法規和藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)介紹。

另針對新藥研發在藥理試驗之審查科學性考量詳加說明，包含：

(1)藥理試驗所需執行之概念性驗證及評估項目，以支持擬開發適應症。

(2)安全性藥理評估原理及應執行之試驗項目，並介紹最新安全性藥理法規國際發展。

張櫻馨

資深審查員

16：50

17：20

終場休息/QA/測驗

單元二：新藥毒理安全性試驗評估及法規審查考量

上課時間：112年11月22日(三) 14:00~17:20

時間

課堂名稱

課程內容概述

講師

14：00

16：50

新藥研發之毒理安全性試驗評估及法規審查考量

本課程講述新藥安全性評估之概念、毒理試驗項目及法規審查要求。

(1)毒理安全性評估概論

(2)新藥研發階段所需各項毒理試驗

(3)試驗劑量及物種選擇

(4)毒理試驗原理、評估項目及試驗設計介紹

(5)毒理試驗結果解析及應用: 包含臨床試驗起始安全劑量及給藥劑量範圍參考

(6)案例討論

焦玉中

資深審查員

16：50

17：20

終場休息/QA/測驗

報名資訊

招生人數：以30人為原則，將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)，請來信告知進行候補，名額釋出會主動聯繫。

報名費：報名截止日為112年10月24日(五)。

項目

原價

早鳥優惠

10月6日前報名

系統課程

8,000 元/人

7,000 元/人

※溫馨提醒：因學苑導入新報名繳費系統，敬請各位學員於報名後進行會員註冊，謝謝。

課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
聯絡窗口：廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機731。

檔案下載：

檔案名稱	檔案大小	檔案格式	刊登日期	檔案下載
新藥非臨床藥毒理之法規審查考量系統課程報名簡章	408kb	.pdf	2023-09-08

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