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活動訊息

112年度「藥品開發的法規科學與藥政管理」初階系統課程(主題三:生物技術產品開發的法規考量)

刊登日期:2023-08-13  |  點閱次數 : 2308 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號8樓801會議室)、Webex線上會議
活動日期: 112年10月20日(五)、10月27日(五)、11月2日(四)、11月10日(五)

課程宗旨

藥品開發對於公衛福祉的促進,以及醫藥產業的發展有重大的影響,為藥政管理上的重要課題。我國以衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為藥政管理的最高行政機關,負責相關法規與政策的制定與管理;衛生福利部也成立財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱CDE),協助食藥署做藥品的技術性資料審查,並提供相關法規研擬、諮詢輔導與教育訓練相關的建議與服務。藥品的技術性資料審查以法規科學為核心,在品質、安全與療效的三大面向中,做風險與利益的評估,唯有在利益大於風險者始能核可上市;而其主要的審查原則是以實證之技術性資料為根基,符合科學邏輯與現代科學水準,並且能滿足法規要求。在實務操作上,藥品開發的審查要法規求與國際接軌,並考量在地需求,除加入ICH成為其法規會員並遵循與公告各類指引文件外,也制定機制就個案提供適切且有效率的法規科學諮詢輔導,以利國內外產、學、研各界的藥品開發,進而促進醫藥產業之發展。

課程簡介

本課程為CDE有關藥品開發的法規科學與藥政管理之初階系統班課程,特別邀請CDE藥品領域跨組別主管群及業界專家擔綱授課。本課程共設計3個學習主題,每個主題皆含3堂課程外加1堂業界分享,總計12堂課,主題課程中除了能聽到CDE藥品領域跨組別主管群授課外,課程更融入主題相關之業界專家經驗分享,帶給學員更加豐富的課程內容,課程招生分為實體班及線上班,實體班可額外參加現場交流與討論,名額有限,敬請把握。課程各專業講師以其在藥品各領域的專業,與數十年來在法規與審查的豐富經驗,全面性地為課程學員概述新藥開發的法規科學、成功商品化策略與實務、法規策略與諮詢輔導,以及闡述藥品全生命週期品質管理、藥品臨床前與臨床路徑的法規考量等。甚者,也包括創新與新興生物技術產品,在化學製造管制與臨床的研發策略與法規考量等,精彩可期。期待學員能藉由本課程在各專業領域的講師授課、案例分享,以及學員間的互動下,系統性的學習藥品開發的法規科學與藥政管理,進而應用在藥品與創新新興生物技術產品的開發上,將研發成果成功上市與應用於臨床,解決未被滿足的醫療需求。

 

課程效益

修習課程後可增進學員對於創新生物技術產品化學製造與管制、藥物動力學與臨床之研發策略與法規考量等相關領域之了解與學習。

會議議程

主題三:生物技術產品開發的法規考量

10月20日(五)、10月27日(五)、11月2日(四)

線上班 13:30~16:00。

實體班 13:30~17:00(含現場交流及茶點)

11月10日(五)業界分享

線上班 13:30~15:00。

實體班 13:30~16:30(含成果分享會)。

 

時間

課堂名稱

大綱

講師

10/20()

創新生物技術產品化學製造與管制研發策略與法規考量

1. 生物技術產品法規架構

2. 生物技術產品基本概念介紹

3. 創新生物技術產品審查重點考量

4. 案例分享與討論

盧青佑

副組長

10/27(五)

蛋白質藥物開發之藥物動力學研發策略與法規考量

1. 蛋白質藥物的藥物動力學特性介紹

2. 藥物動力學審查重點考量

3. 案例分享與討論

徐立峰

前小組長

11/2(四)

生物新藥開發之臨床試驗設計與法規要求

1. 臨床試驗計劃書基本架構

2. 扣合開發策略的臨床試驗設計

3. 臨床試驗之審查原則、注意事項與常見缺失

吳彥慧

副組長

11/10(五)

業界分享

業界分享

台康生技

劉理成

董事長

 

報名資訊

招生人數:課程名額有限,依報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利。)

1. 實體班:15人(含現場互動交流、紙本講義及茶點),額滿為止,如額滿可來信學苑進行候補
2. 線上班:線上課程名額有限(含電子講義),額滿為止。
 
報名費:報名截止日為112年10月8日(日)

項目

原價

早鳥優惠(/)

9月8日前報名

學生方案(/)

實體班

12,000元/人

10,000元/人

線上班

8,000元/人

6,000元/人

4,000元/人

※學生方案適用於大專院校大學生、碩士生及博士生(在職專班、博士後、EMBA班學生不適用此方案),請於報名表中填寫在學相關資料,並於完成課程報名後將可證明在學之相關資料影本(例:學生證含註冊章、在學證明)寄至學苑信箱進行報名資料核對。

  • 課程採線上報名,報名截止後,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
  • 聯絡窗口:廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw,(02)81706000分機731。
 檔案下載:
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