活動訊息

創新生物製造訓練課程(2)：脂質奈米載體於創新生物產品研發應用之挑戰與法規考量

刊登日期：2023-07-31 | 點閱次數 : 1774 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心
指導單位：	衛生福利部
活動地點：	張榮發基金會國際會議中心
活動日期：	112年11月9日 (星期四)下午1:30-5:30

因應新冠肺炎疫情帶動全球生技醫藥產品市場需求成長，要求高技術門檻的基因與細胞治療等創新生物產品愈發普及，並促使國內更多生技業者投入。然，創新生物產品除需著重於研發技術開發外，亦需仰賴具有先進生產與製程開發技術經驗支持，方能進行商業化量產，達到實際臨床應用。財團法人醫藥品查驗中心邀請曾在莫德納Moderna Therapeutics擔任Associate Scientific Director暨首席科學家的Herbert Chiou博士，以脂質奈米顆粒(Lipid nanoparticle, LNP)為題，說明在製造過程中放大及脂質含量或雜質分析等易遭遇之研發困境，及將LNP運用於CDMO 開發須考量之研發議題；並邀請台灣微脂體股份有限公司曾雲龍副總經理就脂質奈米載體做為藥物遞送載體時其化學製造管制應注意之研發重點，與商業應用經驗分享；及由查驗中心莊秉澄小組長以微脂粒的法規說明相關產品在歐美日三國之法規比較，以及查驗登記時CMC需注意之事項，期望能有助於國內業者佈局CDMO生物製藥工廠。竭誠歡迎各界先進撥冗參加交流！

會議議程

時間	講題	演講者
13:00-13:30	報到
13:30-13:40	開場致詞	財團法人醫藥品查驗中心
13:40-15:10	Challenges in developing mRNA-LNP therapeutics	Herbert Chiou, PH.D.
15:10-15:30	中場休息
15:30-16:30	脂質奈米載體的化學製造與管制(CMC)與商業應用經驗分享	曾雲龍副總經理台灣微脂體股份有限公司
16:30-17:00	微脂粒藥品於歐美日三國之CMC法規比較及案例分享	莊秉澄小組長財團法人醫藥品查驗中心
17:00-17:30	綜合討論及交流

報名資訊

報名方式	本課程僅接受本中心線上系統報名，恕不接受電話、現場或其他管道報名。
報名人數	限額200人，承辦單位亦得視狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利。
報名時間	自公告日起至112年11月2日（四）17：00
報名費用	不須繳納費用。
與會須知	1. 歡迎藥品相關產、學、研、醫界等人員等踴躍報名參加。 2. 會議進行期間未獲許可，請勿錄音錄影。 3. 配合節能減碳政策，本活動將不提供紙本講義。
聯絡窗口	姓名：張佳綺專員或朱文碧企劃經理電話：02-8170-6000 分機 631 或 617 信箱：events@cde.org.tw

返回前一頁