訊息公告

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活動訊息

112年改善送件品質工作坊及臨床前技術審查教育訓練(南部場)

刊登日期:2023-05-15  |  點閱次數 : 1736 次 
主辦單位: 衛生福利部食品藥物管理署
協辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心(承辦單位)
活動地點: 大台南會展中心努山塔里亞廳〔台南市歸仁區歸仁十二路3號〕
活動日期: 112年6月2日(星期五)下午1:30-5:00

為優化國內醫療器材申請藥商(廠商與業者)之查驗登記送案品質,將針對需要個別輔導之藥商提供送件品質輔導,以協助TFDA傳達正確法規訊息與精確準備文件。因此,財團法人醫藥品查驗中心預定於112年6月2日(星期五)下午1:30-5:00假大台南會展中心努山塔里亞廳〔台南市歸仁區歸仁十二路3號〕辦理「112年改善送件品質工作坊及臨床前技術審查教育訓練」,內容包括:查驗登記申請流程概述、許可證相關業務之文件準備原則,文件準備實務及溝通技巧,骨內固定器臨床前測試基準注意事項及常見缺失,醫療器材查驗登記常見問題之案例解析,並與業者交流送件時常遇到之困難與意見。期透過與廠商之座談與溝通,了解其對送案文件與補件資料準備時的困惑之處,藉此輔導業界之醫療器材法規人員如何精確準備送案文件,以提升申請藥商之送件品質與TFDA審查人員之審理時效。機會難得,敬請踴躍報名參加。

會議議程
時間 課程名稱 講員/參與人員
13:00-13:30 報到
13:30-13:40 開場致詞 食品藥物管理署長官
13:40-14:20

查驗登記申請流程概述

許可證相關業務之文件準備原則

(1)行政文件部分

盧巍 專案經理
醫藥品查驗中心醫療器材組
14:20-15:00

許可證相關業務之文件準備原則

(2)技術文件部分

文件準備實務及溝通技巧

楊孟庭 審查員
醫藥品查驗中心醫療器材組
15:00-15:20 休息
15:20-16:00 骨內固定器臨床前測試基準注意事項及常見缺失 楊孟庭 審查員
醫藥品查驗中心醫療器材組
16:00-16:30 醫療器材查驗登記常見問題之案例解析 食品藥物管理署長官
16:30-16:50 與業者座談:分享送件時常遇到之困難與意見交流 全體人員
17:00 散會

 

報名資訊

報名注意事項
報名方式 ●一律採網路報名。
●本中心保留接受報名與否的權利。

報名人數

線上限額300人,實體限額50人,承辦單位亦得視狀況隨時截止報名,並保留報名資格之最後審核權利。
報名時間 自公告日起至112年5月29日下午5:00止
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知

1. 本工作坊除了在大台南會展中心努山塔里亞廳舉辦實體會議外,亦提供網路直播供無法現場與會者參與。無論參加實體會議或網路直播,均請事先完成報名。
2. 報名成功者,承辦單位將於活動前2天以電子郵件寄送會前通知,提供與會相關資訊。請務必確認報名所留電子郵件帳號為本人所有,且正確無誤。
3. 配合節能減碳政策,本活動將不提供紙本講義。
4. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。
5. 請務必維持場地清潔;垃圾請自行帶離會場。

聯絡窗口 姓名: 張佳綺專員 或 蔡巧彥企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 614
信箱:events@cde.org.tw