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112年度「臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程」系統班

刊登日期：2023-02-18  |  點閱次數 : 1464 次 
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主辦單位： 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點： Webex線上課程
活動日期： 112年4月28日 (五) 、5月31日(三)、6月15日(四) 13:30 - 17:20

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託，負責試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)臨床試驗技術性資料審查。依據多年審查經驗，及對現今臨床試驗設計趨勢之觀察，特別規劃「臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程」，期能協助廠商及研究人員針對早期的試驗階段，精確及有效地規劃與設計，以提高第三期試驗的試驗成功率。

 

課程簡介

本初階課程主要包括三個主題，每個主題包含兩堂課，總共六堂課，每一堂課約為1.5個小時。第一個主題為第一期臨床試驗之設計與分析，第二個主題為第二期臨床試驗之設計與分析，第三個主題為貝氏統計學與Master Protocol，每個主題皆由相關專長的講師授課，以深入淺出方式，透過實例方式的呈現，讓學員容易了解，再切入臨床試驗統計角度來解析這些相關問題，帶領學員者一起思考，體會其中令人深思或感興趣的地方。另，每堂課最後也有問題交流與討論，增加講師與講員之間的互動。

 

課程效益

  1. 深入瞭解第一期臨床試驗之設計與分析。
  2. 深入瞭解第二期臨床試驗之設計與分析。
  3. 深入瞭解貝氏統計學。
  4. 深入瞭解Master Protocol。
會議議程

主題一：早期臨床試驗的統計設計與分析(I)

112年4月28日(五) 13:30~17:20

時間

課堂名稱

大綱

講師

13：30

~

15：00

第一期臨床試驗之設計與分析

 

1.第一期臨床試驗之試驗設計與ICH E8指引簡介

2.第一期臨床試驗之設計與分析方法

2.1Rule-based designs

林資荃

資深審查員

15：00

~15：20

休息時間

15：20

~

16：50

第一期臨床試驗之設計與分析

2. 第一期臨床試驗之設計與分

析方法

2.2 Model-based designs

2.3 Model-assisted designs

林資荃

資深審查員

16：50

~17：20

問題交流與討論

 

主題二：早期臨床試驗的統計設計與分析(II)

112年5月31日(三) 13:30~17:20

 

時間

課堂名稱

大綱

講師

13：30

~

15：00

第二期臨床試驗之設計與分析

第二期臨床試驗之試驗設計簡介

  • ICH E4 指引簡介
  • ICH E8 指引簡介
  • 第二期早期試驗設計
  • 第二期晚期試驗設計

吳雅琪

資深審查員

15：00

~15：20  

休息時間

15：20

~

16：50

第二期臨床試驗之設計與分析

1.第二期臨床試驗基於模型的設計簡介

2. MCP-MOD (Multiple Comparison Procedure -Modelling) approach的設計與分析

林資荃

資深審查員

16：50

~17：20

問題交流與討論

 

主題三：貝氏統計學與Master Protocol

112年6月15日(四) 13:30~17:20

時間

課堂名稱

大綱

講師

13：30

~

15：00

貝氏統計學
  1. Why Bayesian
  2. Spirit of Bayesian statistics
  3. Prior and posterior distributions
  4. Bayesian inferences on clinical trials
  5. Examples
  6. Summary

方偉泉

審查員

15：00

~15：20  

休息時間

15：20

~

16：50

Master Protocol
  1. Introduction to master protocols (definition and potential opportunities and challenges)
  2. Types of master protocols
  3. Statistical considerations in master protocols
  4. Case studies
  5. Concluding remarks

蔡貴鳳

資深小組長

16：50

~17：20

問題交流與討論

 

 

報名資訊

 

報名費：報名截止日為112年4月16日(日)。

項目

系統全主題(元/人)

每主題(元/人)

個人

15,000元/人

6,000元/人

學生方案

6,000元/人

2,000元/人

※學生方案適用於大專院校大學生、碩士生及博士生(在職專班、博士後、EMBA班學生不適用此方案)，請於報名表中填寫在學相關資料，並於完成課程報名後將可證明在學之相關資料影本(例：學生證含註冊章、在學證明)寄至學苑信箱進行報名資料核對。

課程採線上報名，報名截止後，主辦單位會通知報名學員進行繳費，請於通知後三天內完成繳費，並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」，如未於時限內完成繳費，將取消報名資格並依候補順位替補。 ※收到繳費通知後才繳費。

 

課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。

聯絡窗口：廖小姐 CDEacademy@cde.org.tw，(02)81706000分機731。

 

檔案下載：
檔案名稱 檔案大小 檔案格式 刊登日期 檔案下載
112年度臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程報名簡章(公告版) 712kb .pdf 2023-03-01 檔案下載：112年度臨床試驗之統計設計與分析系統性初階課程報名簡章(公告版)

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