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活動訊息

「新藥加速審查機制及經驗」工作坊

刊登日期:2022-12-08  |  點閱次數 : 1479 次 
主辦單位: CDE學苑、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)合辦
活動地點: TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓),同步開放線上直播
活動日期: 112年1月12日 (星期四) 9:30 - 12:00

針對嚴重及威脅生命疾病之新藥,歐美各國制定多項「加速審查機制」,以風險管理為基本考量,使新藥及早上市,提升人民治療可近性。同時,藥廠在研發新藥時,也會依各國的新藥審查加速機制效率,包括: 審查速度、溝通順暢度、文件複雜度等,做為申請IND及NDA之優先考量,以加速新藥研發上市之成功。

為協助我國新藥公司了解「加速審查機制」之運用及法規策略,TRPMA與CDE學苑共同於1月12日上午舉辦「新藥加速審查機制及經驗」工作坊,邀請CDE資深審查員彭偉倫醫師演講我國新藥加速審查機制簡介、審查案例及經驗分享,以及順天醫藥郭慧媛資深協理演講新藥加速開發策略之運用與經驗,分享順藥規劃IND及NDA送審國家的考量重點與法規策略,以及取得歐美加速審查的申請經驗。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加,參與討論!

會議議程

主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、CDE學苑

時間:112年1月12日 (星期四) 上午9:30-12:00

地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)

時間

主題

講者

09:00 - 09:30

報到

09:30 - 09:40

開幕致詞

TRPMA蔡正弘理事長

09:40 - 10:30

我國新藥加速審查機制簡介、審查案例及經驗分享

CDE彭偉倫資深審查員

10:30 - 11:20

新藥加速開發策略之運用與經驗

順天醫藥生技

郭慧媛資深協理

11:20 - 12:00

綜合討論               

 

 

報名資訊

費用:TRPMA會員2,000元/人,非會員2,500元/人

聯絡人:葉映君  TEL: (02)2783-1262#13  EMAIL: trpma@trpma.org.tw


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