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活動訊息

「醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論」系統性訓練課程

刊登日期:2022-06-09  |  點閱次數 : 1102 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: Webex線上課程
活動日期: 111年8月3日至111年8月31日每周三14:00~17:00

 課程簡介:

    本課程設計概念在於整合醫療器材全領域發展,包含醫療器材從法規的角度提供深入淺出的課程,提供您完整之系統性訓練,整套課程共分為五個單元,每單元課程時間為3小時,各單元課程如下:

  1. 【單元一】醫材臨床試驗申請/查核實務:由中心專案經理講授,對於醫療器材臨床試驗目前的管理方式與實際申請作業等,提供全方位的臨床試驗管理與申請資訊給學員。
  2. 【單元二】材料類產品管理法規總論:由中心審查員講授,從生物醫用材料(包含導管類、敷料、縫線、骨釘、假牙、人工關節、血管支架、人工軟骨等)的領域,觀察近期醫療器材法規的要求,提供學員法規符合性訓練。
  3. 【單元三】醫電/AI產品管理法規總論:由中心審查員講授,從醫療電器設備及AI軟體等領域,觀察近期醫療器材法規的要求,提供學員法規符合性訓練。
  4. 【單元四】體外診斷產品管理法規總論:由中心審查員講授,從臨床體外診斷設備與試劑等的領域,觀察近期醫療器材法規的要求,提供學員法規符合性訓練。
  5. 【單元五】醫材臨床試驗臨床與統計觀點:由中心臨床醫師與統計審查員講授,分別從臨床與統計的角度,觀察近期醫療器材臨床試驗法規的要求,並提供試驗設計與樣本數計算的概念給學員。

 授課形式:

  1. Webex線上課程。
  2. 課後線上評核測驗。

招生(推廣)對象:

  1. 產、官、學及研醫材相關領域人士。
  2. 大專院校相關科系之學生。

課程效益:

  1. 單元一:了解人體研究及人體試驗相關法規、醫療器材臨床試驗案件申請準備及醫療器材GCP準備實務及注意事項。
  2. 單元二:了解一般醫療器材之法規管理與上市申請以及材料類醫療器材查驗登記準備文件重點說明。
  3. 單元三:了解醫電類醫療器材查驗登記準備文件重點說明、醫療器材軟體之法規管理基本概念及AI醫療器材之法規管理現況及展望。
  4. 單元四:了解臨床體外診斷醫療器材IVD之基本法規管理介紹、技術文件準備與臨床前試驗規劃。
  5. 單元五:了解近期醫療器材臨床試驗法規之臨床及統計考量,並學習試驗設計與樣本數計算之概念。

※單元線上課程另外開放報名網頁,歡迎前往報名~

會議議程

111/8/3(三)

單元一: 醫材臨床試驗申請/查核實務

 

課堂名稱

課程內容概述

講師

 

介紹人體研究及人體試驗相關規範

介紹人體研究及人體試驗之法規架構,了解各定義解釋、差別、關聯性與適法性,藉此有助於清楚相關研究案件之類型、權責單位與申請。

倪子訓

專案經理

 
 
 

醫療器材臨床試驗案申請準備

本課程將介紹醫療器材臨床試驗的申請流程及相關文件的準備,並以實際案例說明,讓學員了解臨床試驗案的送件程序。

蔡孟暄

專案經理

 
 
 

醫療器材GCP準備實務及注意事項

此課程為了強化醫療器材臨床試驗執行單位人員對臨床試驗GCP查核之理解,內容將介紹醫療器材臨床試驗GCP查核流程及相關準備分享,實務上提醒查核相關注意事項。

簡鈴

專案經理

 
 
 

評核測驗

 

 

111/8/10(三)

單元二: 材料類產品管理法規總論

 

課堂名稱

課程內容概述

講師

 

 一般醫療器材之法規管理與上市申請

廠商設計開發醫療器材產品時,如何釐清產品之分類分級,是否屬具類似品醫療器材,及確認可能之上市法規途徑。

 陳佳燕

審查員

 
 
 

   材料類醫療器材查驗登記準備文件重點說明

材料類醫療器材產品申請查驗登記時,應準備的技術性文件及臨床前測試報告等資料及相關注意事項,並分享此類產品之審查要點。

葉錫誼

小組長

 
 
 
 
 

評核測驗

 

 

111/8/17(三)

單元三: 醫電/AI產品管理法規總論

 

課堂名稱

課程內容概述

講師

 

醫電類醫療器材查驗登記準備文件重點說明

以歷年送件品質工作坊簡報架構為基底,說明醫電類醫療器材之準備文件重點(一些法規沒寫的細節、常見缺失等)

劉靜宜

審查員

 
 
 

醫用軟體及醫療器材軟體之法規管理基本概念

內容包含醫用軟體及醫療器材軟體之定義及案例說明、醫療器材軟體之相關法規考量(技術文件、確效、臨床驗證等要求)、健康促進裝置與醫療器材軟體的定義及案例說明、醫療器材軟體變更管理架構、網路安全相關法規考量等

楊惇筑

審查員

 
 
 

AI醫療器材之法規管理現況及展望

本課程將說明AI醫療器材近年的法規管理趨勢及帶入產品案例分享

簡廷翰

審查員

 
 
 

評核測驗

 

 

111/8/24(三)

單元四: 體外診斷產品管理法規總論

 

課堂名稱

課程內容概述

講師

 

體外診斷醫療器材(IVD)之上市法規管理概況

以我國體外診斷醫療器材之管理模式為基礎,整合相關法規要求並進一步介紹體外診斷醫療器材產品開發時需留意之法規考量。

林事曄

審查員

 
 
 

體外診斷醫療器材(IVD)技術文件準備與臨床前試驗規劃

本課程講述IVD產品申請查驗登記前應準備之技術文件與臨床前各項試驗規劃,以及如何撰寫符合法規單位要求之試驗報告。

范文佳

審查員

 
 
 
 
 

評核測驗

 

 

111/8/31(三)

單元五: 醫材臨床試驗之臨床與統計觀點

 

課堂名稱

課程內容概述

講師

 

醫療器材臨床試驗之臨床考量

本課程將簡介醫材臨床試驗計畫書中,臨床法規評估重點。

李欣融

審查員

 
 
 

醫療器材臨床試驗設計之統計考量

本課程將介紹醫材試驗計畫書中常見的試驗設計、統計方法與樣本數計算。

吳雅琪

審查員

 
 
 
 
 

評核測驗

 

 

報名資訊

報名費:以下報名方案,報名截止日為111年7月20日(三)。

  1. 線上系統性課程(共5單元):每人新臺幣15,000元

早鳥優惠價13,000元,需於111年6月30日前報名,並在繳費通知規定時間內完成繳費,未符合條件者以原價計算。

  1. 5人以上全單元系統性課程團報優惠(每人新臺幣12,000元),請洽CDE學苑信箱索取報名優惠
  • 課程採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  • 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。
  • 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。
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醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論報名簡章 609kb .pdf 2022-06-20 檔案下載:醫療器材全領域臨床試驗與查驗登記審查總論報名簡章

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