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活動訊息

RWD/RWE 教育訓練課程:使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引說明

刊登日期:2022-04-30  |  點閱次數 : 828 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)一樓演講廳
【台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓】
活動日期: 111年5月25日(三)14:00~16:30

食品藥物管理署因應國內外採用真實世界數據/證據作為臨床試驗、查驗登記或變更登記支持性資料之趨勢,為精進其相關法規環境,遂自109年起陸續於7月22日公告「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」、11月26日公告「採用電子病歷資料進行臨床研究指引」、110年1月20日公告「真實世界證據的研究設計—務實性臨床試驗的考量重點」、110年3月17日公告「真實世界數據—關聯性與可靠性之評估考量」、110年7月5日公告「使用真實世界數據/真實世界證據(RWD/RWE)作為申請藥品審查技術文件應注意事項」,並於110年末參考國際相關指引,完成研議適合我國國情之「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」草案,並對外預告蒐集各界意見,以利業界充分瞭解指引內容及思考應用策略,為使業界充分瞭解指引內容及應用,特舉辦本次教育訓練課程。

 

本活動於今(111)年5月25日(三)14:00~16:30,假台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)一樓演講廳【台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓】舉辦「RWD/RWE教育訓練課程」,活動內容將分享「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引」草案內容重點說明,以使業界規劃或進行相關時有所參考,歡迎踴躍報名參加。

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