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活動訊息

「台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗」研討會

刊登日期:2022-04-26  |  點閱次數 : 680 次 
主辦單位: CDE學苑、TRPMA共同主辦
活動地點: TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
活動日期: 111年5月9日 (星期一) 13:30 - 16:00

 台灣新藥以全球為目標市場,新藥公司基於研發策略及國際合作,常於境外執行樞紐試驗,為了解新藥上市引用境外數據之法規策略,TRPMA 與 CDE學苑合作,於5月9日下午舉辦「台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗」研討會,由CDE陳紀勳資深臨床小組長引言、彭偉倫資深審查員說明「境外數據 (包括中國) 的審查重點與考量」,並由藥華醫藥團隊分享「以境外數據申請美國BLA的經驗」。 藥華詹青柳董事長和團隊將從CMC、臨床試驗等方面,分享以境外數據申請美國BLA的經驗、策略及技巧。 

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加,參與討論!

會議議程

 主辦單位:台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、CDE學苑

時間:111年5月9日 (星期一) 13:30-16:00

地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)

 

時間

主題

講者

13:00 - 13:30

報到

13:30 - 13:40

開幕致詞

TRPMA蔡正弘理事長

CDE陳紀勳 資深小組長

13:40 - 14:10

境外數據 (包括中國) 的審查重點與考量

引言人

CDE陳紀勳 資深小組長

講師

CDE彭偉倫 資深審查員

14:10 - 15:10

以境外數據申請美國BLA的經驗

藥華醫藥股份有限公司   

詹青柳董事長及團隊

15:10 - 16:00

綜合討論               

 

報名資訊

實體課程與線上課程同步開放報名

費用:TRPMA會員2,000元/人,非會員2,500元/人

報名流程:

  1. 僅接受線上報名 (https://forms.gle/Ngj1zuZCkR4YVwC3A),並請於111年5月5日中午12:00前線上刷卡或匯款繳費。
  2. 繳費完成後,請線上回覆繳費通知 (http://goo.gl/forms/S702MXxjFB),完成報名手續 (線上刷卡者不需填寫繳費通知)。
  3. 恕不接受現場報名。

報名截止日期:111年5月5日中午12:00

匯款帳戶:

帳戶名稱:台灣研發型生技新藥發展協會

銀行名稱:永豐銀行世貿分行 (銀行代號807;分行代號0014)

銀行帳號:044-018-0000158-1

聯絡人:葉映君  TEL: (02)2783-1262#13  EMAIL: trpma@trpma.org.tw

 檔案下載:
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TRPMA與CDE學苑共同主辦- 台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗 236kb .pdf 2022-04-25 檔案下載:TRPMA與CDE學苑共同主辦- 台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗

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