「台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗」研討會

刊登日期：2022-04-26 | 點閱次數 : 680 次

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主辦單位：	CDE學苑、TRPMA共同主辦
活動地點：	TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
活動日期：	111年5月9日 (星期一) 13:30 - 16:00

台灣新藥以全球為目標市場，新藥公司基於研發策略及國際合作，常於境外執行樞紐試驗，為了解新藥上市引用境外數據之法規策略，TRPMA 與 CDE學苑合作，於5月9日下午舉辦「台灣新藥研發引用境外數據之法規考量及經驗」研討會，由CDE陳紀勳資深臨床小組長引言、彭偉倫資深審查員說明「境外數據 (包括中國) 的審查重點與考量」，並由藥華醫藥團隊分享「以境外數據申請美國BLA的經驗」。藥華詹青柳董事長和團隊將從CMC、臨床試驗等方面，分享以境外數據申請美國BLA的經驗、策略及技巧。

歡迎TRPMA會員及我國生技新藥公司踴躍報名參加，參與討論！

會議議程

主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、CDE學苑

時間：111年5月9日 (星期一) 13:30-16:00

地點：TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)

時間	主題	講者
13:00 - 13:30	報到
13:30 - 13:40	開幕致詞	TRPMA蔡正弘理事長 CDE陳紀勳資深小組長
13:40 - 14:10	境外數據 (包括中國) 的審查重點與考量	引言人 CDE陳紀勳資深小組長講師 CDE彭偉倫資深審查員
14:10 - 15:10	以境外數據申請美國BLA的經驗	藥華醫藥股份有限公司詹青柳董事長及團隊
15:10 - 16:00	綜合討論