訊息公告

提供本中心之相關活動與訊息或政府重要法規之發佈,各項資訊隨時更新。

活動訊息

臨床試驗樣本數計算實作訓練課程

刊登日期:2022-04-14  |  點閱次數 : 1092 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 CDE學苑
活動地點: 財團法人醫藥品查驗中心(臺北市南港區忠孝東路六段465號7樓701會議室)
活動日期: 111年6月2日(四) 13:30~17:30

課程宗旨

本中心接受衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託,負責試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)臨床試驗技術性資料審查。依據多年審查經驗,及對現今臨床試驗設計趨勢之觀察,特別規劃「臨床試驗樣本數計算實作訓練課程」,期能協助廠商及研究人員針對不同的主要評估指標,精確地估計試驗所需要的樣本數,避免因樣本數太小產生不確定的結果或樣本數過大而造成醫療資源的浪費。

 

課程簡介:

本課程主要包括五個單元,第一個單元為樣本數相關簡介與ICH E8與E9指引簡介,第二個單元為統計R程式套件簡介,第三個單元將介紹臨床試驗樣本數的計算(包括連續型、類別型、存活型指標)與疫苗試驗之樣本數計算、及運用R軟體或Excel從事上述設計之樣本數計算,第四個單元由學員實際演練與操作R軟體或Excel,最後單元則為問題交流與討論。

 

招生(推廣)對象:

  1. 欲從事樣本數計算之相關研究人員。
  2. 藥廠或生技公司參與樣本數計算之相關人員。
  3. 統計相關研究人員與學生。

課程效益:

  1. 深入瞭解不同的主要評估指標(連續型、類別型、存活型指標)之樣本數計算。
  2. 深入瞭解疫苗試驗之樣本數計算。
  3. 可自行使用統計軟體協助設計之第三期臨床試驗樣本數之計算。
會議議程

 臨床試驗樣本數計算實作訓練課程

111年6月2日(四)13:30-17:30

 

課程大綱

講師

  • 樣本數相關簡介與ICH E8與E9指引簡介
  • 統計R程式套件簡介
  • 臨床試驗樣本數的計算
  • 實際操作
  • 問題交流與討論

財團法人醫藥品查驗中心

宮玫芬 資深審查員

林資荃 資深審查員

 

報名資訊

 招生人數:以15人為原則,報名編號15以後為候補,候補將依照報名順序錄取至額滿為止(本中心保留增額或不足額開班之權利)。

報名費:每人新臺幣15,000元,報名截止日為111年5月18日。(因報名系統異常延後截止日期)

  1. 一律採線上報名。※收到繳費通知後才繳費。
  2. 報名人數達開班人數,主辦單位會通知報名學員進行繳費,請於通知後三天內完成繳費,並於報名資訊頁面填寫線上「匯款資訊回覆」,如未於時限內完成繳費,將取消報名資格並依候補順位替補。
  3. 課程詳細內容及其注意事項請參閱課程簡章。

上一筆 RWD/RWE 教育訓練課程:使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引說明
下一筆 111年度藥品查驗登記說明會進階班(台南場)