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活動訊息

111年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)--智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析

刊登日期:2022-05-02  |  點閱次數 : 1627 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 網路直播(網址另行通知)
活動日期: 111年5月20日(星期五)下午1:30~下午5:30

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本(111)年5月20日(星期五)下午辦理「111年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)--智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析」。因應防疫需求,本場次將採網路直播方式進行。本場演講內容包括:智慧醫療器材法規管理原則、及以臨床、統計角度研析智慧醫療器材產品案例。機會難得,歡迎及早報名參加。

會議議程

111年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)--智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析

時間 講題 演講者
13:30-14:00 報到/前測
14:00-14:10 開場致詞 財團法人醫藥品查驗中心
14:10-15:00 智慧醫療器材之法規管理原則及考量 楊清純 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
15:00-15:20 中場休息
15:20-16:20 以臨床角度研析智慧醫療器材產品案例 李欣融 資深臨床審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
16:20-17:20 以統計角度研析智慧醫療器材產品案例 陳瑱芳 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
17:20-17:30 線上問題回覆/後測/滿意度調查

 

各位同業先進:


財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)規劃於今(111)年5月至9月陸續辦理7場「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」(課程表列如下)。系列課程主題分別為「醫療器材」、「抗體藥物複合體」、及「臨床試驗統計」;其中,「抗體藥物複合體」課程分為【I】、【II】二部份,每一部份相同的講授內容,預計將分別於台北、台中/台南各舉辦一場。本系列課程將協助有意申請、或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。


現階段,除第1場將採網路直播方式辦理外,其他6場課程仍暫以實地舉辦的方式規劃及辦理,未來如果配合政府防疫措施調整辦理方式,將再行通知。本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名,本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者,依要求於完成課程前測、後測及滿意度調查後,核發該場次之研習證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

「111年度生技醫藥法規科學訓練課程」一覽表

預定時間 主題及課程 講員 地點
5月20日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(1)
--智慧醫材產品開發策略與法規途徑案例分析
1. 智慧醫療器材之法規管理原則及考量
2. 以臨床角度研析智慧醫療器材產品案例
3. 以統計角度研析智慧醫療器材產品案例
1. 楊清純 審查員
2. 李欣融 資深臨床審查員
3. 陳瑱芳 審查員
網路直播(網址另行通知)
6月10日
(14:00-17:00)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(2)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台北場
1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀
2. 臨床法規介紹與個案解讀
1. 蔡岸圻 資深藥毒理審查員
2. 陳怡安 資深臨床審查員
張榮發基金會1101會議室(暫訂)
7月8日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【II】台南場
1. BIO法規介紹與個案解讀
2. CMC法規介紹與個案解讀
3. 藥動法規介紹與個案解讀
1. 黃豐淳 資深生物製劑審查員
2. 莊秉澄 審查員
3. 洪惠淳 資深藥動審查員
成大會館3樓會議AB廳(暫訂)
7月15日
(14:00-17:00)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(4)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【I】台中場
1. 非臨床藥毒理法規介紹與個案解讀
2. 臨床法規介紹與個案解讀
1. 蔡岸圻 資深藥毒理審查員
2. 陳怡安 資深臨床審查員
集思台中新烏日會議中心希羅廳(暫訂)
8月5日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(5)
--抗體藥物複合體(Antibody-drug conjugate, ADC)【II】台北場
1. BIO法規介紹與個案解讀
2. CMC法規介紹與個案解讀
3. 藥動法規介紹與個案解讀
1. 黃豐淳 資深生物製劑審查員
2. 莊秉澄 審查員
3. 洪惠淳 資深藥動審查員
張榮發基金會1001會議室(暫訂)
8月19日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)
--後疫情時代之精準診斷與創新智慧應用
1. 應用次世代定序技術於伴隨式體外診斷之法規考量
2. 現階段各國管理SARS-CoV-2體外診斷試劑之性能要求
3. 人工智慧於體外診斷之應用實例與法規分析
1. 林奕萱 審查員
2. 林事曄 審查員
3. 范文佳 資深審查員
張榮發基金會1001會議室(暫訂)
9月2日
(13:30-17:30)
111年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)
--臨床試驗統計
1. 臨床試驗之估計目標(estimand)與敏感度分析(sensitivity analysis)
2. 計畫書撰寫之統計重點與案例分享
1. 吳雅琪 資深統計審查員
2. 蔡貴鳳 小組長
張榮發基金會1001會議室(暫訂)

 

報名資訊

網路直播場次報名注意事項
報名方式 ●網路報名。
●可報名人數,視情況調整。
●本中心保留接受報名與否的權利。
報名配合事項 1. 報名時所填電子郵件帳號,務必為報名者本人所有,並請確認帳號無誤。
2. 報名成功者,主辦單位將以「課前通知信」說明:(1)本場次課程直播網址;(2)直播線上完成報到方式;(3)前、後測、及滿意度調查網址;(4)其他注意事項。
3. 「課前通知信」預計於該場次課程直播前2天下午,以電子郵件發送給報名者(例如:5月20日直播課程,將於5月18日下午發送課前通知)。
繼續教育積分 1. 有學分需求者,需事先於報名表上點選所需學分類別(例如:西醫師、藥師等),並留下本人的身分證字號(為主辦單位課後上傳衛生福利部繼續教育積分管理系統所需)。
2. 直播當天請依「課前通知信」的說明,於線上完成報到、前後測、及滿意度調查後,才能獲得繼續教育積分。
3. 未事先報名本場次課程、及未配合「課前通知信」內容完成要求者,恕無法提供繼續教育積分。
4. 繼續教育積分的職業別,以主辦單位所申請的為範圍。
研習證明 1. 本課程另提供研習證明給事先報名並全程與會之參與者。
2. 直播當天請依「課前通知信」的說明,於線上完成報到、前後測、及滿意度調查。
3. 主辦單位於本場次課程結束後二星期內,經比對報名及直播當天所填資料無誤後,以電子郵件提供研習證明。未完成前後測及滿意度調查者,無論理由為何,恕不提供研習證明。
4. 研習證明不能代領、不再補發。
報名時間 逐場通知、逐場報名
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知 1. 講員及主辦單位針對線上發問,保有回覆與否的權利。
2. 請事先測試及確認所使用之設備及網路可以正常運作;主辦單位無法針對個人設備及網路需求提供解答及協助。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 603
信箱:events@cde.org.tw

 


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