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109年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）醫療器材臨床試驗法規及實務（課前通知信已寄出，如未收到請洽聯絡窗口）

刊登日期：2020-03-23  |  點閱次數 : 7958 次 
主辦單位： 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位： 衛生福利部
活動地點： 直播。(建議使用chrome瀏覽器開啟)
連結：https://www.youtube.com/watch?v=aUlFCmhiXjU
活動日期： 109年4月17日（星期五）下午1:30-5:30

財團法人醫藥品查驗中心預訂於本（109）年4月17日（星期五）下午舉辦「109年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）--醫療器材臨床試驗法規及實務」。因應新型冠狀病毒肺炎疫情，本課程以線上直播方式進行（相關配合事項，請詳參報名資訊）。演講內容包括：美國FDA｢醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險｣指引簡介、及材料類、醫電/軟體類、體外診斷試劑產品的臨床試驗用之臨床前審查經驗分享及常見缺失。機會難得，歡迎及早報名參加。

會議議程

109年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）醫療器材臨床試驗法規及實務

 

時間 講題 演講者
13:30-13:40 報到／前測
13:40-13:50 開場致詞 劉明勳 執行長
財團法人醫藥品查驗中心
13:50-14:40 美國FDA｢醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險｣指引簡介 陳佳燕 資深審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
14:40-15:30 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-材料類產品 曾育婕 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
15:30-16:20 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-醫電／軟體類產品 張孟筑 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
16:20-17:10 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-體外診斷試劑產品 李曜珊 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
醫療器材組
17:10-17:30 線上問題回覆／後測／滿意度調查

 

各位同業先進：


財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）規劃於今（109）年4月至9月陸續辦理9場「109年度生技醫藥法規科學訓練課程」（課程表如下表）。系列課程主題分別為「醫療器材」、「新複方新藥」、及「臨床試驗統計」；其中，「新複方新藥」及「臨床試驗統計」二項課程，相同的講授內容，預計將分別於台北、台中及台南各舉辦一場。本系列課程將協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量，俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。


因應新型冠狀病毒肺炎疫情，6月底前的3場課程將以線上直播的方式進行， 7月以後的6場課程，暫以實地舉辦的方式規劃，未來再配合政府防疫措施調整辦理方式。本系列課程不收取任何費用，將依場次先後，逐場通知、逐場報名，本中心保留接受報名與否的權利。單場課程參與者，依要求於完成課程前、後測及滿意度調查後，核發該場次之研習證明。機會難得，竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

「109年度生技醫藥法規科學訓練課程」一覽表

預定時間 主題及課程   地點
4月17日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）
--醫療器材臨床試驗法規及實務
1. 美國FDA｢醫療器材臨床研究之顯著風險與非顯著風險｣指引簡介
2. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-材料類產品
3. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-醫電/軟體類產品
4. 臨床試驗用醫療器材之臨床前審查經驗分享及常見缺失-體外診斷試劑產品		 1. 陳佳燕 資深審查員
2. 曾育婕 審查員
3. 張孟筑 審查員
4. 李曜珊 審查員		 網路直播
5月15日
（13:30-17:30）   		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）
--醫療器材法規動態與簡介
1. 我國醫療器材管理法與變革說明
2. 臨床試驗暨查驗登記申請實務分享
3. 新版歐盟醫療器材法規（MDR）對於臨床評估相關審查要求之變革		 1. 江柏翰 專案經理
2. 蒲芊蓉 專案經理
3. 簡廷翰 審查員		 網路直播
6月12日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）
--從新興技術看醫療器材法規趨勢
1. 美國FDA「含有動物來源材料醫療器材（體外診斷醫療器材除外）之法規考量」指引簡介
2. 數位病理發展現況與醫材法規管理方向
3. 從美國管理模式探討直接面對消費者基因檢測可能帶來的挑戰		 1. 陳佳燕 資深審查員
2. 葉錫誼 審查員
3. 范文佳 審查員		 網路直播
7月17日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（4）
--新複方新藥（台北場）
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量		 1. 陳冠廷 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員		 張榮發基金會1001會議室（暫訂）
7月31日
（13:30-17:30）  		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（5）
--新複方新藥（台中場）
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量		 1. 陳冠廷 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員		 集思台中新烏日會議中心希羅廳（暫訂）
8月14日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（6）
--新複方新藥（台南場）
1. 臨床法規考量
2. 臨床前藥毒理試驗法規考量
3. 臨床前藥物動力學試驗法規考量  		 1. 柯嘉怡 審查員
2. 蔡岸圻 資深審查員
3. 王藝琳 資深審查員		 成大會館3樓會議AB廳（暫訂）
8月28日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（7）
--臨床試驗統計（台北場）
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之富集設計（enrichment design）		 1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長		 張榮發基金會1001會議室（暫訂）
9月4日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（8）
--臨床試驗統計（台中場）
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之富集設計（enrichment design）		 1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長		 集思台中新烏日會議中心希羅廳（暫訂）
9月11日
（13:30-17:30）		 109年度生技醫藥法規科學訓練課程（9）
--臨床試驗統計（台南場）
1. 確認性臨床試驗資料缺失之指導原則
2. 臨床試驗之富集設計（enrichment design）		 1. 林資荃 資深審查員
2. 蔡貴鳳 小組長		 成大會館3樓會議AB廳（暫訂）

 

報名資訊
網路直播場次報名注意事項
報名方式 ●網路報名。
●各場次可報名人數，視情況調整。
●本中心保留接受報名與否的權利。
報名配合事項 1. 報名時所填電子郵件帳號，務必為報名者本人所有，並請確認帳號無誤。
2. 報名成功者，主辦單位將以「課前通知信」說明：（1）本場次課程直播網址；（2）直播線上完成報到方式；（3）前、後測、及滿意度調查網址；（4）其他注意事項。
3. 「課前通知信」預計於該場次課程直播前2天下午，以電子郵件發送給報名者（例如：4月17日直播課程，將於4月15日下午發送課前通知）。
繼續教育積分 1. 有學分需求者，需事先於報名表上點選所需學分類別（例如：西醫師、藥師等），並留下本人的身分證字號（為主辦單位課後上傳衛生福利部繼續教育積分管理系統所需）。
2. 直播當天請依「課前通知信」的說明，於線上完成報到、前後測、及滿意度調查後，才能獲得繼續教育積分。
3. 未事先報名本場次課程、及未配合「課前通知信」內容完成要求者，恕無法提供繼續教育積分。
4. 繼續教育積分的職業別，以主辦單位所申請的為範圍。
研習證明 1. 本課程另提供研習證明給事先報名並全程與會之參與者。
2. 直播當天請依「課前通知信」的說明，於線上完成報到、前後測、及滿意度調查。
3. 主辦單位於本場次課程結束後一星期內，經比對報名及直播當天所填資料無誤後，以電子郵件提供研習證明。
4. 研習證明不能代領、不再補發。
報名時間 逐場通知、逐場報名
報名費用 不需繳納任何費用
與會須知 1. 講員及主辦單位針對線上發問，保有回覆與否的權利。
2. 請事先測試及確認所使用之設備及網路可以正常運作；主辦單位無法針對個人設備及網路需求提供解答。
聯絡窗口 姓名：張佳綺專員 或 詹美華企劃經理
電話：02-8170-6000 分機 631 或 603
信箱：ccchang469@cde.org.tw、mhchan@cde.org.tw

 


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