活動訊息

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）醫療器材優良製造規範概述

刊登日期：2016-03-03 | 點閱次數 : 4218 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心
指導單位：	衛生福利部
活動地點：	臺灣大學社會科學院梁國樹國際會議廳【台北市羅斯福路四段1號（台大校總區頤賢館3樓；近辛亥路及復興南路口校門）】
活動日期：	105年4月8日（星期五）下午1:30-5:00

本中心預訂於本（105）年4月8日假臺灣大學社會科學院梁國樹國際會議廳【台北市羅斯福路四段1號（台大校總區頤賢館3樓；近辛亥路及復興南路口校門）】舉辦「105年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）-醫療器材優良製造規範概述」。課程包括：優良製造規範（GMP/QSD）申請簡介與實務分享、醫療器材品質管理系統（ISO 13485）簡介。本課程不收費用，並提供上課證明，歡迎及早報名參加。

會議議程

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）--醫療器材優良製造規範概述

時間	講題	演講者
13:30-14:00	報到
14:00-14:05	開場致詞	高純琇執行長財團法人醫藥品查驗中心
14:05-15:10	優良製造規範（GMP/QSD）申請簡介與實務分享	李思鈺視察衛生福利部食品藥物管理署風險管理組
15:10-15:30	中場休息
15:30-16:30	醫療器材品質管理系統（ISO 13485）簡介	林昱豪審查員財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組
16:30-17:00	綜合討論

財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心）參與衛生福利部之生技醫藥國家型科技計畫之執行，本（105）年度將規劃舉辦生技醫藥法規科學訓練課程（課程表如附），以「醫療器材」、「臨床試驗統計」、及「細胞治療產品」為系列課程主題，共辦理9場；其中，「臨床試驗統計」、及「細胞治療產品」二系列課程，相同的講授內容，將分別於台北、及台南各舉辦一場。課程除法規介紹外，並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗，協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量，俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

本系列課程不收取任何費用，將依場次先後，逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小，本課程額滿即不再受理，且本中心保留接受報名與否的權利。單場課程全程參與者，將核發上課證明。機會難得，竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

105年度生技醫藥法規科學訓練課程

區域

預定時間

主題及課程

台北

3月10日

（13:30-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（1）

--醫療器材優良臨床試驗規範概述

1. 醫療器材臨床試驗申請簡介

2. 臨床試驗法規與GCP實務概述

台北

3月25日

（13:30-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（2）

--醫療器材查驗登記之臨床前評估概述

1. 一般醫療器材（待確認）

2. 體外診斷醫療器材（待確認）

台北

4月8日

（13:30-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（3）

--醫療器材優良製造規範概述

1. 優良製造規範（GMP/QSD）申請簡介與實務分享

2. 醫療器材品質管理系統（ISO13485）簡介

台北

6月24日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（4）

--臨床試驗統計（I）

1. Design issues in early phase clinical trials

2. Design issues in confirmatory clinical trial

台南

7月22日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（5）

--臨床試驗統計（I）

1. Design issues in early phase clinical trials

2. Design issues in confirmatory clinical trial

台北

7月29日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（6）

--臨床試驗統計（II）

1. Non-inferiority trial --- Problem, design and current approaches

2. Adaptive Sample Size estimation in Clinical Trials

台南

8月19日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（7）

--臨床試驗統計（II）

1. Non-inferiority trial --- Problem, design and current approaches

2. Adaptive Sample Size estimation in Clinical Trials

台北

8月26日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（8）

--細胞治療產品

1. 製造與管制法規考量

2. 藥毒理法規考量

3. 臨床法規考量

台南

9月2日

（13:00-17:00）

105年度生技醫藥法規科學訓練課程（9）

--細胞治療產品

1. 製造與管制法規考量

2. 藥毒理法規考量

3. 臨床法規考量

報名資訊

報名方式	1. 採網路報名。 2. 為維護課程品質，恕不接受現場報名。
報名人數	每場限額150人。本中心保留接受報名與否的權利。
報名時間	逐場通知、逐場報名。
報名費用	不需繳納任何費用。
與會須知	1. 會議場地無提供停車服務，請利用大眾交通工具前往。 2. 會議進行期間未獲許可，請勿錄音錄影。 3. 本課程將核發上課證明，請務必全程與會。
聯絡窗口	姓名：張佳綺專員或詹美華企劃經理電話：02-8170-6000 分機 631 或 603 信箱：ccchang469@cde.org.tw、mhchan@cde.org.tw

	（台北場）105年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會
	105年度學名藥查驗登記Good Submission Workshop

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