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活動訊息

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)醫療器材優良製造規範概述

刊登日期:2016-03-03  |  點閱次數 : 4218 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部
活動地點: 臺灣大學社會科學院梁國樹國際會議廳
【台北市羅斯福路四段1號(台大校總區頤賢館3樓;近辛亥路及復興南路口校門)】
活動日期: 105年4月8日(星期五)下午1:30-5:00

本中心預訂於本(105)年4月8日假臺灣大學社會科學院梁國樹國際會議廳【台北市羅斯福路四段1號(台大校總區頤賢館3樓;近辛亥路及復興南路口校門)】舉辦「105年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)-醫療器材優良製造規範概述」。課程包括:優良製造規範(GMP/QSD)申請簡介與實務分享、醫療器材品質管理系統(ISO 13485)簡介。本課程不收費用,並提供上課證明,歡迎及早報名參加。

會議議程

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(3)--醫療器材優良製造規範概述

時間

講題

演講者

13:30-14:00

報到

14:00-14:05

開場致詞

高純琇 執行長

財團法人醫藥品查驗中心

14:05-15:10

優良製造規範(GMP/QSD)
申請簡介與實務分享

李思鈺 視察

衛生福利部食品藥物管理署

風險管理組

15:10-15:30

中場休息

15:30-16:30

醫療器材品質管理系統
(ISO 13485)簡介

林昱豪 審查員

財團法人醫藥品查驗中心

醫療器材組

16:30-17:00

綜合討論

 

財團法人醫藥品查驗中心(以下簡稱本中心)參與衛生福利部之生技醫藥國家型科技計畫之執行,本(105)年度將規劃舉辦生技醫藥法規科學訓練課程(課程表如附),以醫療器材臨床試驗統計、及細胞治療產品為系列課程主題,共辦理9場;其中,臨床試驗統計、及細胞治療產品二系列課程,相同的講授內容,將分別於台北、及台南各舉辦一場。課程除法規介紹外,並增加案例說明。期以講員豐富之臨床試驗計畫書審查及法規輔導經驗,協助有意申請或參與臨床試驗之醫藥研究人員瞭解相關法規考量,俾提昇臨床試驗設計及撰寫品質。

 

本系列課程不收取任何費用,將依場次先後,逐場通知、逐場報名。受限於討論效果及場地大小,本課程額滿即不再受理,且本中心保留接受報名與否的權利。單場課程全程參與者,將核發上課證明。機會難得,竭誠歡迎您及您的研發團隊踴躍報名參加。

 

105年度生技醫藥法規科學訓練課程

區域

預定時間

主題及課程

台北

310

13:30-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(1

--醫療器材優良臨床試驗規範概述

1. 醫療器材臨床試驗申請簡介

2. 臨床試驗法規與GCP實務概述

台北

325

13:30-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(2

--醫療器材查驗登記之臨床前評估概述

1. 一般醫療器材(待確認)

2. 體外診斷醫療器材(待確認)

台北

48

13:30-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(3

--醫療器材優良製造規範概述

1. 優良製造規範(GMP/QSD)申請簡介與實務分享

2. 醫療器材品質管理系統(ISO13485)簡介

台北

624

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(4

--臨床試驗統計(I

1. Design issues in early phase clinical trials

2. Design issues in confirmatory clinical trial

台南

722

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(5

--臨床試驗統計(I

1. Design issues in early phase clinical trials

2. Design issues in confirmatory clinical trial

台北

729

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(6

--臨床試驗統計(II

1. Non-inferiority trial --- Problem, design and current approaches

2. Adaptive Sample Size estimation in Clinical Trials

台南

819

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(7

--臨床試驗統計(II

1. Non-inferiority trial --- Problem, design and current approaches

2. Adaptive Sample Size estimation in Clinical Trials

台北

826

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(8

--細胞治療產品

1. 製造與管制法規考量

2. 藥毒理法規考量

3. 臨床法規考量

台南

92

13:00-17:00

105年度生技醫藥法規科學訓練課程(9

--細胞治療產品

1. 製造與管制法規考量

2. 藥毒理法規考量

3. 臨床法規考量

 

報名資訊

 

報名方式

1. 採網路報名。

2. 為維護課程品質,恕不接受現場報名。

報名人數

每場限額150人。本中心保留接受報名與否的權利。

報名時間

逐場通知、逐場報名。

報名費用

不需繳納任何費用。

與會須知

1. 會議場地無提供停車服務,請利用大眾交通工具前往。

2. 會議進行期間未獲許可,請勿錄音錄影。

3. 本課程將核發上課證明,請務必全程與會。

聯絡窗口

姓名:張佳綺專員 詹美華企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 603
信箱:ccchang469@cde.org.twmhchan@cde.org.tw

 


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