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活動訊息

105年度學名藥查驗登記Good Submission Workshop

刊登日期:2016-02-22  |  點閱次數 : 6074 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署
活動地點: 國立台灣大學法律學院霖澤館國際會議廳(臺北市大安區羅斯福路四段一號 法律學院)
活動日期: 105年4月19日 (星期二) 下午13:20-17:00

        為加強與學名藥各界之溝通,增進各界了解台灣現階段學名藥查驗登記相關法規,提昇學名藥查驗登記之作業效率,查驗中心將舉辦105年度「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」法規人員教育訓練,主要針對現有學名藥查驗登記法規,說明其所需技術性資料及審查考量。故105年度「學名藥查驗登記Good Submission Workshop」法規人員教育訓練內容將包含:學名藥查驗登記-行政審查資料與常見缺失、學名藥查驗登記-化學製造管制之技術文件資料及BE與溶離率曲線比對報告書之技術文件資料與常見缺失等方面之相關法規與案例介紹;教育訓練將於本105年4月19日 (星期二) 下午13:20-17:00假國立台灣大學法律學院霖澤館國際會議廳 (臺北市大安區羅斯福路四段一號 法律學院)舉辦。

會議議程
時間 講題 致詞者/演講者
13:00-13:20 報到
13:20-13:40 開幕致詞 高純琇執行長
財團法人醫藥品查驗中心
連恆榮 科長
食品藥物管理署 藥品組三科
13:40-14:10 學名藥查驗登記-行政審查資料與常見缺失 許懿慈 專案經理
財團法人醫藥品查驗中心
專案管理組
14:10-15:10 學名藥查驗登記-化學製造管制之技術文件資料與常見缺失 賴宣宏 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
藥劑科技組
15:10-15:30 中場休息
15:30-16:30 學名藥查驗登記BE與溶離率曲線比對報告書之技術文件資料與常見缺失 周筱樺 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
藥劑科技組
16:30-17:00 綜合討論 李元鳳 組長
財團法人醫藥品查驗中心
藥劑科技組

 

報名資訊
報名注意事項 1.本教育訓練不收取任何費用,敬請有意參加者及早上網報名,額滿即不再受理。
2.本次教育訓練將申請藥事人員繼續教育積分,且全程參與者將核發上課證明。
聯絡窗口 姓名:張佳綺專員 或 林重宏企劃經理
電話:02-8170-6000 分機 631 或 611
信箱:ccchang469@cde.org.twchulin@cde.org.tw

 


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