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活動訊息

醫療器材GCP查核研討暨法規修正說明會

刊登日期:2015-10-27  |  點閱次數 : 6794 次 
主辦單位: 財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)
指導單位: 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)
活動地點: 集思北科大會議中心二樓感恩廳
活動日期: 104年11月26日(星期四)09:00至17:00

        因應我國醫療器材新版GCP法規的修訂,並為讓國內廠商、CRO、醫院從業人員等了解醫療器材GCP查核重點,財團法人醫藥品查驗中心爰規劃於104年11月26日(星期四) 9:00-17:00,假集思北科大會議中心二樓感恩廳舉辦「醫療器材GCP查核研討暨法規修正說明會」,邀請具備查核經驗相關委員,分享有關醫療器材臨床、統計及行政GCP查核要項,並針對查核重點與查核準備作業進行說明,同時配合GCP法規修正內容,向與會者說明新舊版本的差異,以期讓與會者了解查核重點與相關法規要求,以及申請計畫資料之準備。

會議議程
時間 議題 講者
09:00-09:10 開場致詞

食品藥物管理署代表
醫藥品查驗中心代表

09:10-10:00 醫療器材新版GCP法規說明 財團法人醫藥品查驗中心
 林佳妏 審查員
10:00-10:30 醫療器材臨床試驗計畫申請應檢附資料說明

財團法人醫藥品查驗中心
趙芳瑜專案經理

10:30-10:40 休息時間
10:40-11:10 醫療器材臨床試驗查核準備及應檢附資料說明

財團法人醫藥品查驗中心
陳雅洵專案經理

11:10-12:00 醫療器材GCP查核重點與查核作業流程說明 財團法人醫藥品查驗中心
吳柏立組長
12:00-12:10 綜和討論 上午場次所有講者
12:10-13:30 中午休息
13:30-14:20 醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-臨床 亞東紀念醫院
 張淑雯副院長
14:20-15:10 醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-統計 國家衛生研究院
蕭金福研究員
15:10~15:20 休息時間
15:20-16:10 醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-行政 食品藥物管理署醫粧組
陳德軒審查員
16:10-16:40 綜和討論 下午場次所有講者

 

報名資訊
報名資格 本中心並保留接受報名與否的權利,不便之處敬請見諒,竭誠歡迎報名參加
報名人數 本場說明會限額120人。
報名期限 報名至104年11月15日或額滿為止。
聯絡窗口 姓名:許芳豪 或 羅恒亷
電話:02-8170-6000 分機 632 或 623
信箱:fhhsu674@cde.org.twhllo625@cde.org.tw

 


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