活動訊息

醫療器材GCP查核研討暨法規修正說明會

刊登日期：2015-10-27 | 點閱次數 : 6794 次

主辦單位：	財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)
指導單位：	衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)
活動地點：	集思北科大會議中心二樓感恩廳
活動日期：	104年11月26日(星期四)09:00至17:00

因應我國醫療器材新版GCP法規的修訂，並為讓國內廠商、CRO、醫院從業人員等了解醫療器材GCP查核重點，財團法人醫藥品查驗中心爰規劃於104年11月26日(星期四) 9:00-17:00，假集思北科大會議中心二樓感恩廳舉辦「醫療器材GCP查核研討暨法規修正說明會」，邀請具備查核經驗相關委員，分享有關醫療器材臨床、統計及行政GCP查核要項，並針對查核重點與查核準備作業進行說明，同時配合GCP法規修正內容，向與會者說明新舊版本的差異，以期讓與會者了解查核重點與相關法規要求，以及申請計畫資料之準備。

會議議程

時間	議題	講者
09:00-09:10	開場致詞	食品藥物管理署代表醫藥品查驗中心代表
09:10-10:00	醫療器材新版GCP法規說明	財團法人醫藥品查驗中心林佳妏審查員
10:00-10:30	醫療器材臨床試驗計畫申請應檢附資料說明	財團法人醫藥品查驗中心趙芳瑜專案經理
10:30-10:40	休息時間
10:40-11:10	醫療器材臨床試驗查核準備及應檢附資料說明	財團法人醫藥品查驗中心陳雅洵專案經理
11:10-12:00	醫療器材GCP查核重點與查核作業流程說明	財團法人醫藥品查驗中心吳柏立組長
12:00-12:10	綜和討論	上午場次所有講者
12:10-13:30	中午休息
13:30-14:20	醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-臨床	亞東紀念醫院張淑雯副院長
14:20-15:10	醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-統計	國家衛生研究院蕭金福研究員
15:10~15:20	休息時間
15:20-16:10	醫療器材GCP查核要項說明與常見缺失-行政	食品藥物管理署醫粧組陳德軒審查員
16:10-16:40	綜和討論	下午場次所有講者

報名資訊

報名資格	本中心並保留接受報名與否的權利，不便之處敬請見諒，竭誠歡迎報名參加
報名人數	本場說明會限額120人。
報名期限	報名至104年11月15日或額滿為止。
聯絡窗口	姓名：許芳豪或羅恒亷電話：02-8170-6000 分機 632 或 623 信箱：fhhsu674@cde.org.tw、hllo625@cde.org.tw

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